Nobilis IB 4-91

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Estirpe variante do vírus da bronquite infecciosa aviária atenuada viva 4-91

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI01AD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Terapeutiline rühm:

Frango

Terapeutiline ala:

Imunologias para aves

Näidustused:

Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios de bronquite infecciosa causada pela variante de cepa IB 4-91.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1998-06-09

Infovoldik

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO OCULONASAL/ADMINISTRAÇÃO
NA ÁGUA DE BEBIDA PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração
na água de bebida para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa, estirpe variante 4-91:
≥ 3,6 log10 DIO
50
* por dose
* DIO
50
: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir
infeção em 50% dos
embriões inoculados.
Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de
bebida.
Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme.
Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios
da bronquite infeciosa, causados pela
estirpe variante 4-91.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode muito frequentemente induzir
sintomas respiratórios ligeiros
da doença, que podem persistir por um período de alguns dias,
dependendo da saúde e condição das
galinhas.
Em experiências pós-comercialização:
São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios
ligeiros da doença.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
19
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
trata

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensão
oculonasal/administração na água de bebida para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IBV), estirpe variante
4-91: ≥ 3,6 log10 DIO
50
*
* DIO
50
: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir
infeção em 50% dos
embriões inoculados.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de
bebida.
Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme.
Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios
da bronquite infeciosa, causados pela
estirpe variante 4-91.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
O vírus vacinal pode disseminar-se de galinhas vacinadas para
galinhas não-vacinadas, devendo
tomar-se a precaução de separar aves vacinadas de aves não
vacinadas.
Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para
evitar a disseminação do vírus.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Nobilis IB 4-91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais
respiratórios da doença causada
apenas pela estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa,
não devendo ser usada para
substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infeciosa. O
medicamento veterinário não deve
ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4-91 do vírus da
Bronquite Infeciosa não seja
3
considerada epidemiologicamente relevante. Deve ter-se cuidado para
evitar a introdução da estirpe
variante num