Nobilis IB 4-91

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Estirpe variante do vírus da bronquite infecciosa aviária atenuada viva 4-91
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI01AD07
DCI (Denominação Comum Internacional):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupo terapêutico:
Frango
Área terapêutica:
Imunologias para aves
Indicações terapêuticas:
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios de bronquite infecciosa causada pela variante de cepa IB 4-91.
Resumo do produto:
Revision: 15
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000036
Data de autorização:
1998-06-09
Código EMEA:
EMEA/V/C/000036

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para

galinhas

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa, estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO

* por dose

* DIO

: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos

embriões inoculados.

Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida.

Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme.

Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas

4.

INDICAÇÕES

Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa, causados pela

estirpe variante 4-91.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:

A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode muito frequentemente induzir sintomas respiratórios ligeiros

da doença, que podem persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das

galinhas.

Em experiências pós-comercialização:

São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios ligeiros da doença.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por spray de gota grossa, oculonasal ou em água de bebida.

Pelo menos 3,6 log10 DIO

(1 dose) por animal por spray de gota grossa, água de bebida ou por

administração intranasal/ocular. Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve

usar-se a dosagem imediatamente mais alta.

A vacina pode ser fornecida como uma pastilha liofilizada num frasco de vidro ou como liofilizado

sob a forma de esferas num copo-medida. No caso da última apresentação os copos-medida podem

conter de 3 esferas até 100 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção. No

caso do medicamento veterinário apresentado em copos-medidas, não administrar o medicamento

veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da

embalagem foi comprometida. Cada recipiente deve ser imediatamente e completamente administrado

após abertura.

Recomendação

Frangos de carne: A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a frangos mais

velhos, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal/ocular. A vacina pode ser

administrada a frangos de 7-dias de idade ou mais velhos, pela água de bebida.

Futuras poedeiras e reprodutoras: A vacina pode ser administrada a futuras poedeiras e reprodutoras a

partir do primeiro dia de idade, por via intranasal/ocular ou método do spray. A vacina pode ser

administrada aos 7-dias de idade e a galinhas mais velhas através da água de bebida. Para prolongar a

imunidade, as galinhas devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração inicial.

Método do spray

A vacina deve, preferencialmente, ser dissolvida em água destilada ou, em alternativa, água limpa e

fresca. O número apropriado de frascos deve ser aberto debaixo de água ou o conteúdo dos copos-

medida deve ser vertido na água. Em ambos os casos, mexa bem a água que contém a vacina antes de

administrar. Após reconstituição a suspensão é límpida.

O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para garantir uma correta distribuição

quando dispersa entre os frangos. Este volume variará de acordo com as idades dos frangos a vacinar e

com o sistema de maneio, mas sugerem-se 250 a 400 ml de água por cada 1.000 doses. A suspensão

vacinal deve ser dispersa corretamente sobre o número correto de frangos, a uma distância de 30–40

cm, usando um spray de gota grossa, de preferência quando os frangos estão empoleirados, juntos, ao

abrigo da luz. O aparelho dispersor deve estar livre de sedimentos, corrosão e vestígios de

desinfetantes, devendo ser, idealmente, deve ser apenas usado para vacinações.

Água de bebida

Os frascos devem ser abertos debaixo de água ou o conteúdo dos copos-medida deve ser vertido na

água. Em ambos os casos mexa bem a água que contém a vacina antes de administrar. Após

reconstituição a suspensão é límpida.

Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina. Para a administração da vacina, em regra geral,

dissolver 1.000 doses num litro de água por dias de idade, até um volume máximo de 20 litros por

1.000 doses. Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser

aumentada até 40 litros por 1.000 doses. Adicionando aproximadamente 2 gramas de leite em pó

desnatado ou 20 ml de leite desnatado líquido, por litro de água, o vírus retém por mais tempo a sua

atividade.

Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1–2 horas. A vacina deve ser

administrada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou

durante o período fresco num dia quente. O alimento deve estar disponível, durante a vacinação

.

água deve ser retirada antes da vacinação, para induzir sede nas galinhas. A duração de tempo da

retirada de água está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas. A privação da água deve

ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora. É essencial que exista

uma quantidade suficiente de contentores de água, para fornecer um espaço de bebida adequado. Estes

devem estar limpos e livres de vestígios de detergentes e desinfetantes.

Voltar ao fornecimento normal de água, assim que a água com a vacina tenha sido consumida.

Administração intranasal/ocular

Dissolver a vacina em solução salina fisiológica ou em água destilada esterilizada (usualmente 30 ml

por 1.000 doses, 75 ml por 2.500 doses) e administrar com um conta-gotas standard. Deve ser aplicada

uma gota na narina ou no olho. Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.

A administração ocular/intranasal ou spray por gota grossa, oferece as melhores respostas, devendo

aqueles métodos, serem os métodos de escolha, especialmente quando se vacinam frangos jovens.

Programa de vacinação

O médico veterinário deve determinar o esquema de vacinação ótimo de acordo com a situação local.

Instruções quando o medicamento veterinário é administrado com Nobilis Ma5

As instruções para a reconstituição de ambos os liofilizados e a subsequente administração são para

ser seguidas tal como descritas anteriormente para spray e para a administração óculo/nasal. Devem

ser administrados os mesmos volumes como quando administrado individualmente.

Prazo de validade após mistura: 2 horas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Uma vez que a estabilidade do vírus da Bronquite Infeciosa em suspensão, pode diminuir devido à

sensibilidade a altas temperaturas, e impurezas, a água usada para dissolver a vacina liofilizada deve

ser fresca e de boa qualidade. Adicionando leite desnatado à água de bebida, o vírus vacinal retém por

mais tempo a sua atividade. Só deve ser usado leite desnatado, uma vez que a gordura do leite total,

pode bloquear o sistema automático de bebida, bem como reduzir a eficácia da vacina.

10.

INTERVALOS DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Vacinar apenas animais saudáveis.

O vírus vacinal pode disseminar-se de galinhas vacinadas para galinhas não-vacinadas, devendo

tomar-se a precaução de separar aves vacinadas de aves não vacinadas.

Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.

Precauções especiais para a utilização em animais:

A Nobilis IB 4-91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada

apenas pela estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa, não devendo ser usada para

substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infeciosa. As galinhas devem ser vacinadas

contra outros serotipos IBV prevalentes (ex. Massachusetts) de acordo com os programas vacinais IB

locais.

O medicamento veterinário não deve ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4-91 do vírus da

Bronquite Infeciosa não seja considerada epidemiologicamente relevante. Deve ter-se cuidado para

evitar a introdução da estirpe variante numa área onde não esteja presente.

Deve-se ter cuidado para evitar a disseminação do vírus vacinal de aves vacinadas para faisões.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

No caso de administração por spray, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído

por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário.

Postura de ovos:

A Nobilis IB 4-91 demonstrou ser segura em poedeiras e reprodutoras durante o período de postura.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Nobilis Ma5 para spray ou administração óculo/nasal a pintos comerciais a partir de

1 dia de idade ou mais. Para a mistura dos medicamentos veterinários o início da imunidade é 3

semanas e a duração da imunidade é 6 semanas para a proteção indicada contra as estirpes

Massachussets e a estirpe variante 4-91 do IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas

não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente. A administração

simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento

de novas variantes. Contudo, o risco de ocorrer foi estimado ser muito baixo e é minimizado pela

vacinação de rotina de todas as galinhas da exploração ao mesmo tempo e pela limpeza e desinfeção

após cada ciclo produtivo. Antes de administrar, leia o folheto informativo da Nobilis Ma5.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que a Nobilis IB 4-91 pode ser

administrada a pintos no primeiro dia de idade que sejam vacinados quer por via subcutânea, quer por

in ovo

, com Innovax-ND-IBD.

A administração da Nobilis IB 4-91 no primeiro dia de idade pode afetar adversamente a eficácia da

vacina para a rinotraqueíte dos perus (TRT) administrada no período de 7 dias.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso -a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Foi demonstrado ser segura, com 10 vezes a dose máxima, para espécies-alvo, quando administrada

por todas as vias e métodos de administração.

Incompatibilidades principais:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Nobilis Ma5

recomendada para utilização com este medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Imunização ativa contra a bronquite infeciosa, estirpe variante 4-91, do vírus da Bronquite Infeciosa,

causador de Bronquite Infeciosa em galinhas.

Apresentações:

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 500 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 1000 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 2500 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 5000 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 10000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 1000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 2500 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 5000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 10000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 1000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 2500 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 5000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 10000 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Substância ativa:

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IBV), estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO

* DIO

: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos

embriões inoculados.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida.

Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme.

Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Galinhas.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa, causados pela

estirpe variante 4-91.

4.3

Contraindicações

Nenhumas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

O vírus vacinal pode disseminar-se de galinhas vacinadas para galinhas não-vacinadas, devendo

tomar-se a precaução de separar aves vacinadas de aves não vacinadas.

Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Nobilis IB 4-91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada

apenas pela estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa, não devendo ser usada para

substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infeciosa. O medicamento veterinário não deve

ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa não seja

considerada epidemiologicamente relevante. Deve ter-se cuidado para evitar a introdução da estirpe

variante numa área em que não esteja presente.

Deve-se ter cuidado para evitar a disseminação do vírus vacinal de aves vacinadas para faisões.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

No caso de administração por spray, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído

por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:

A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode muito frequentemente induzir sintomas respiratórios ligeiros

da doença, que podem persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das

galinhas.

Em experiências pós-comercialização:

São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios ligeiros da doença.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A Nobilis IB 4-91 demonstrou ser segura em poedeiras e reprodutoras durante o período de postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Nobilis Ma5 para spray ou administração óculo/nasal a pintos comerciais a partir de

1 dia de idade ou mais. Para a mistura dos medicamentos veterinários o início da imunidade é 3

semanas e a duração da imunidade é 6 semanas para a proteção indicada contra as estirpes

Massachussets e a estirpe variante 4-91 do IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas

não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente. A administração

simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento

de novas variantes. Contudo, o risco de ocorrer foi estimado ser muito baixo e é minimizado pela

vacinação de rotina de todas as galinhas da exploração ao mesmo tempo e pela limpeza e desinfeção

após cada ciclo produtivo. Antes de administrar, leia o folheto informativo da Nobilis Ma5.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que a Nobilis IB 4-91 pode ser

administrada a pintos no primeiro dia de idade que sejam vacinados quer por via subcutânea, quer por

in ovo

, com Innovax-ND-IBD.

A administração da Nobilis IB 4-91 no primeiro dia de idade pode afetar adversamente a eficácia da

vacina para a rinotraqueíte dos perús (TRT) administrada no período de 7 dias.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Spray de gota grossa, administração oculonasal ou em água de bebida.

Pelo menos 3,6 log10 DIO

(1 dose) por animal por spray de gota grossa, água de bebida ou por

administração intranasal/ocular. Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve

usar-se a dosagem imediatamente mais alta.

A vacina pode ser fornecida como uma pastilha liofilizada num frasco de vidro ou como liofilizado

sob a forma de esferas num copo-medida. No caso da última apresentação os copos-medida podem

conter de 3 esferas até 100 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção. No

caso do medicamento veterinário apresentado em copos-medida, não administrar o medicamento

veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da

embalagem foi comprometida. Cada recipiente deve ser imediatamente e completamente administrado

após abertura.

Recomendação

Frangos de carne: A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a frangos mais

velhos, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal/ocular. A vacina pode ser

administrada a frangos de 7-dias de idade ou mais velhos, através da água de bebida.

Futuras poedeiras e reprodutoras: A vacina pode ser administrada a futuras poedeiras e reprodutoras a

partir do primeiro dia de idade, por via intranasal/ocular ou por spray de gota grossa. A vacina pode

ser administrada aos 7-dias de idade e a galinhas mais velhas através da água de bebida. Para

prolongar a imunidade, as galinhas devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração

inicial.

Método do spray

A vacina deve, preferencialmente ser dissolvida em água destilada ou em alternativa em água limpa e

fresca. O número apropriado de frascos deve ser aberto debaixo de água ou o conteúdo dos copos-

medida deve ser vertida na água. Em ambos os casos, mexa bem a água que contém a vacina antes de

administrar. Após reconstituição a suspensão é límpida.

O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para garantir que a distribuição da vacina

através do spray seja uniforme. Este volume variará de acordo com as idades dos frangos a vacinar e

com o sistema de maneio, mas sugerem-se 250 a 400 ml de água por cada 1.000 doses. A suspensão

vacinal deve ser dispersa uniformemente sobre o número correto de frangos, a uma distância de 30–40

cm, usando um spray de gota grossa, de preferência quando os frangos estão empoleirados juntos, ao

abrigo da luz. O aparelho dispersor deve estar livre de sedimentos, corrosão e vestígios de

desinfetantes, devendo ser, idealmente, apenas usado para vacinações.

Água de bebida

Os frascos devem ser abertos debaixo de água ou o conteúdo dos copos-medida deve ser vertido na

água. Em ambos os casos mexa bem a água que contém a vacina antes de administrar. Após

reconstituição a suspensão é límpida.

Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina. Para a administração da vacina, em regra geral,

dissolver 1.000 doses num litro de água por dias de idade, até um volume máximo de 20 litros por

1.000 doses. Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser

aumentada até 40 litros por 1.000 doses. Adicionando aproximadamente 2 gramas de leite em pó

desnatado ou 20 ml de leite desnatado líquido, por litro de água, o vírus retém por mais tempo a sua

atividade.

Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1–2 horas. A vacina deve ser

administrada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou

durante o período fresco num dia quente. O alimento deve estar disponível, durante a vacinação. A

água deve ser retirada antes da vacinação, para induzir sede nas galinhas. A duração de tempo da

retirada de água, está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas. A privação da água deve

ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora. É essencial que exista

uma quantidade suficiente de contentores de água, para fornecer um espaço de bebida adequado. Estes

devem estar limpos e livres de vestígios de detergentes e desinfetantes.

Voltar ao fornecimento normal de água, assim que a água com a vacina tenha sido consumida.

Administração intranasal/ocular

Dissolver a vacina em solução salina fisiológica ou em água destilada esterilizada (usualmente 30 ml

por 1.000 doses, 75 ml por 2.500 doses) e administrar com um conta-gotas standard. Deve ser aplicada

uma gota na narina ou no olho. Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.

A administração ocular/intranasal ou spray por gota grossa, oferece as melhores respostas, devendo

aqueles métodos, serem os métodos preferidos, especialmente quando se vacinam frangos jovens.

Programa de vacinação

O Médico Veterinário deve determinar o esquema de vacinação ótimo de acordo com a situação local.

Instruções quando o medicamento veterinário é administrado com Nobilis Ma5

As instruções para a reconstituição de ambos os liofilizados e a subsequente administração são para

ser seguidas tal como descritas anteriormente para spray e para a administração óculo/nasal. Devem

ser administrados os mesmos volumes como quando administrado individualmente.

Prazo de validade após mistura: 2 horas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Foi demonstrado ser segura, com 10 vezes a dose máxima, para espécies- alvo, quando administrada

por todas as vias e métodos de administração.

4.11

Intervalo de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, aves domésticas, vacina viral viva. vírus aviário

da bronquite infeciosa.

Código ATC vet: QI01AD07

Imunização ativa contra o vírus da bronquite infeciosa aviária, estirpe variante 4-91, causador de

Bronquite Infeciosa em galinhas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Sorbitol

Gelatina

Digerido pancreático de caseína

Fosfato disódico

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Nobilis Ma5

recomendada para utilização com este medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário em frascos de vidro tal como embalado para venda: 9

meses.

Prazo de validade do medicamento veterinário em copo-medida selado, de alumínio laminado, tal

como embalado para venda: 24 meses.

Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado

Frasco de vidro (vidro hidrolítico do tipo I) de 10 ml, contendo 500; 1000; 2500; 5000 ou 10000 doses

fechado com uma tampa de borracha de halogenobutil e selada com uma cápsula de alumínio

codificada.

Copo-medida selado, de alumínio laminado, com uma película com superfície de polipropileno (copo)

e polipropileno/polietileno (tampa) contendo 1000; 2500; 5000 ou 10000 doses.

Apresentação:

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 500 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 1000 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 2500 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 5000 doses;

Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 10000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 1000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 2500 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 5000 doses;

Caixa de cartão com 10 copos-medida de 10000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 1000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 2500 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 5000 doses;

Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de 10000 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/98/006/001-018

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 09/06/1998.

Data da última renovação: 21/05/2008.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este

medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do

Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades

pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em

conformidade com a política nacional de saúde animal.

Leia o documento completo

EMA/CVMP/190813/2007

EMEA/V/C/000036

Resumo do EPAR destinado ao público

NOBILIS IB 4-91

Vacina contra a bronquite infeciosa aviária (viva atenuada)

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Nobilis IB 4-91?

O Nobilis IB 4-91 é uma vacina veterinária que contém o vírus vivo atenuado (enfraquecido) da

bronquite infeciosa aviária. O Nobilis IB 4-91 está disponível na forma de liofilizado (pó desidratado)

para reconstituição numa suspensão.

Para que é utilizado o Nobilis IB 4-91?

O Nobilis IB 4-91 é utilizado na imunização de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da

bronquite infeciosa causada pela estirpe variante IB 4-91, que causa esta doença nas galinhas.

O Nobilis IB 4-91 pode ser administrado a partir do primeiro dia de idade e a galinhas mais velhas, por

spray de gota grossa ou por administração por via intranasal (inspirada através do nariz) ou ocular

(absorvida através dos olhos). A vacina pode ser administrada a galinhas de 7 dias de idade ou mais

velhas pela água de bebida.

A vacina pode ser administrada a futuras poedeiras e reprodutoras a partir do primeiro dia de idade

por via intranasal e/ou ocular ou por spray de gota grossa. A vacina pode ser administrada a galinhas

de 7 dias de idade ou mais velhas pela água de bebida. Para prolongar a imunidade, as galinhas

devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração inicial.

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Nobilis IB 4-91?

O Nobilis IB 4-91 é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O vírus da bronquite infeciosa aviária no

Nobilis IB 4-91 foi atenuado (enfraquecido) de modo a não causar a doença. Quando o Nobilis IB 4-91

é administrado às galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranho» e

produz anticorpos contra ele. A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus, o seu sistema

imunitário será capaz de responder com maior rapidez. Tal contribui para a proteção contra a doença.

Como foi estudado o Nobilis IB4-91?

O Nobilis IB 4-91 foi estudado em diversos esquemas de vacinação em vários ensaios. A vacina foi

administrada por spray de gota grossa a galinhas de várias idades. Os principais parâmetros de

eficácia foram o desenvolvimento de anticorpos ao vírus IB 4-91, a taxa global de mortes das galinhas

e a percentagem de galinhas rejeitadas devido à doença. A eficácia do Nobilis IB 4-91 foi também

comparada com grupos de controlo, ou seja, com grupos de galinhas não vacinadas.

Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis IB 4-91 durante os estudos?

Verificou-se uma resposta imunitária clara à vacina Nobilis IB 4-91. Num ensaio, após três semanas,

100 % das galinhas desenvolveram anticorpos contra o vírus IB 4-91, em comparação com 17 % nos

grupos de controlo.

Qual é o risco associado ao Nobilis IB4-91?

A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode causar sintomas respiratórios ligeiros da doença, que podem

durar alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Não são necessárias precauções, mas recomenda-se a lavagem e desinfeção das mãos e equipamentos

após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.

O vírus na vacina pode disseminar-se de galinhas vacinadas para galinhas não vacinadas, pelo que se

deve ter o cuidado de separar as galinhas vacinadas das não vacinadas.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o

animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. É aplicável igualmente aos

ovos para consumo humano.

O intervalo de segurança do Nobilis IB 4-91 para as galinhas é de zero dias.

Por que foi aprovado o Nobilis IB 4-91?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobilis IB 4-91

são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O perfil benefício-risco pode ser

encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

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Outras informações sobre o Nobilis IB 4-91

Em 9 de junho de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para a vacina Nobilis IB 4-47. A informação sobre a classificação do

medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2015.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

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