국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Estirpe variante do vírus da bronquite infecciosa aviária atenuada viva 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Frango
Imunologias para aves
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios de bronquite infecciosa causada pela variante de cepa IB 4-91.
Revision: 15
Autorizado
1998-06-09
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO OCULONASAL/ADMINISTRAÇÃO NA ÁGUA DE BEBIDA PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa, estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO 50 * por dose * DIO 50 : 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos embriões inoculados. Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida. Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme. Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa, causados pela estirpe variante 4-91. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode muito frequentemente induzir sintomas respiratórios ligeiros da doença, que podem persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas. Em experiências pós-comercialização: São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios ligeiros da doença. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) 19 - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais trata 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina reconstituída contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IBV), estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO 50 * * DIO 50 : 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos embriões inoculados. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida. Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme. Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Galinhas. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa, causados pela estirpe variante 4-91. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. O vírus vacinal pode disseminar-se de galinhas vacinadas para galinhas não-vacinadas, devendo tomar-se a precaução de separar aves vacinadas de aves não vacinadas. Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Nobilis IB 4-91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada apenas pela estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa, não devendo ser usada para substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infeciosa. O medicamento veterinário não deve ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa não seja 3 considerada epidemiologicamente relevante. Deve ter-se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante num 전체 문서 읽기