Ninlaro

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ixazomibcitrat

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L01XG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ixazomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Ninlaro i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-11-21

Infovoldik

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NINLARO 2,3 MG HÅRDA KAPSLAR
NINLARO 3 MG HÅRDA KAPSLAR
NINLARO 4 MG HÅRDA KAPSLAR
ixazomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NINLARO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar NINLARO
3.
Hur du tar NINLARO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NINLARO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NINLARO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NINLARO ÄR
NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en
”proteasomhämmare”.
NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas
multipelt myelom. Dess aktiva
substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos
proteasomer. Dessa är strukturer inne i
cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas
överlevnad. Eftersom myelomceller
producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom
att proteasomernas
funktion blockeras.
VAD NINLARO ANVÄNDS FÖR
NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom. NINLARO
kommer att ges till dig
tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel
som används för att behandla
multipelt myelom.
VAD MULTIPELT MYELOM ÄR
Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som
kallas för plasmacell. En
plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att
bekämpa infektioner. Människor

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
NINLARO 3 mg hårda kapslar
NINLARO 4 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat)
NINLARO 3 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat)
NINLARO 4 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Ljusrosa, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på
överdelen och ”2.3 mg” på underdelen
av höljet med svart färg.
NINLARO 3 mg hårda kapslar
Ljusgrå, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på
överdelen och ”3 mg” på underdelen av
höljet med svart färg.
NINLARO 4 mg hårda kapslar
Ljusorange, storlek 3 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på
överdelen och ”4 mg” på underdelen
av höljet med svart färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste sättas in och övervakas under uppsikt av en
läkare med erfarenhet av behandling
av multipelt myelom.
3
Dosering
Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en
gång i veckan på dag 1, 8
och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras
dagligen på dag 1 till 21 i en
28-dagars behandlingscykel.
Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på
dag 1, 8, 15 och 22 i en
28-dagars behandlingscykel.
Ytterligare information om lenalidomid och dexametason finns i
produktresuméerna för dessa
läkemedel.
Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
•
Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/