NexoBrid

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Saadav alates:

MediWound Germany GmbH

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutiline rühm:

Förberedelser för behandling av sår och sår

Terapeutiline ala:

debridering

Näidustused:

NexoBrid är indicerat för avlägsnande av eschar hos vuxna med djupa partiella och fullständiga värmebildningar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-12-18

Infovoldik

B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_ _
_ _
NEXOBRID 2 G PULVER OCH GEL TILL GEL
koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad NexoBrid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan NexoBrid används
3.
Hur NexoBrid används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NexoBrid förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEXOBRID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NEXOBRID ÄR
NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad ”koncentrat av
proteolytiska enzymer anrikade
med bromelain” som produceras från ett extrakt från ananasplantans
stam.
VAD NEXOBRID ANVÄNDS FÖR
NexoBrid används till vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar för
att avlägsna bränd vävnad från djupa
eller delvis djupa brännskador i huden.
Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av
kirurgiskt avlägsnande av bränd
vävnad och/eller hudtransplantation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN NEXOBRID ANVÄNDS_ _
_ _
NEXOBRID FÅR INTE ANVÄNDAS:
-
om du eller ditt barn är allergisk(t) mot bromelain,
-
om du eller ditt barn är allergisk(t) mot ananas,
-
om du eller ditt barn är allergisk(t) mot papaya/papain,
-
om du eller ditt barn är allergisk(t) mot något annat
innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om:
-
du eller ditt barn har en hjärtsjukdom;
-
du eller ditt barn har diabetes;
-
du eller ditt barn har aktivt magsår;
-
du eller ditt barn har en kärlsjukdom (med blockerade blodkärl);

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN_ _
_ _
NexoBrid 2 g pulver och gel till gel
NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller 2 g eller 5 g koncentrat av proteolytiska
enzymer anrikade med bromelain,
motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med
bromelain efter blandning
(eller 2 g/22 g gel eller 5 g/55 g gel).
De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur
stammen från
_Ananas _
_comosus_
(ananasplantan).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och gel till gel
Pulvret är benvitt till ljusbrunt. Gelet är klart och färglöst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NexoBrid är avsett för alla åldersgrupper för avlägsnande av
brännskadad hud (s.k. eschar) hos
patienter med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska endast appliceras av utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal på specialiserade
brännskadeavdelningar.
Dosering
_Vuxna _
2 g pulver i 20 g gel appliceras på 1 % av den totala kroppsytan
(TBSA, Total Body Surface Area)
motsvarande cirka 180 cm
2
på en vuxen, i ett 1,5-3 mm tjockt gellager.
5 g pulver i 50 g gel appliceras på 2,5 % av TBSA motsvarande cirka
450 cm
2
på en vuxen, i ett
1,5-3 mm tjockt gellager.
NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av TBSA (se även
avsnitt 4.4, Koagulopati).
_Pediatrisk population_
_Barn och ungdomar (från födseln till 18 års ålder)_
På pediatriska patienter mellan 4 och 18 år ska NexoBrid inte
appliceras på mer än 15 % av TBSA.
På pediatriska patienter mellan 0 och 3 år ska detta läkemedel inte
appliceras på mer än 10 % av
TBSA.
Gelet ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar. Det finns
endast mycket begränsad
information om användning av detta läkemedel på områden där
eschar kvarstod efter den första
applikationen.
2
En andra och efterföljande applicering rekommenderas int