Nexavar

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

сорафениб

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sorafenib

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Гепатоцеллюлярная carcinomaNexavar е показан за лечение на карцином гепатоцеллюлярной. Почечно-клетъчен carcinomaNexavar е показан за лечение на пациенти с честата почечно-клетъчен карцином, които не по-рано от интерферон-алфа или интерлевкин-2 терапия или се считат за неподходящи за такава терапия. Диференциала на щитовидната жлеза carcinomaNexavar е показан за лечение на пациенти с белег, локално-напреднал или метастазирал, диференцирани (папиллярный/фолликулярный/Hürthle клетъчния) рак на щитовидната жлеза, рефрактерным до радиоактивному Йоду.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NEXAVAR 200
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
сорафениб (sorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nexavar и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nexavar
3.
Как да приемате Nexavar
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nexavar
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEXAVAR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Nexavar се използва за лечение на рак на
черния дроб (хепатоцелуларен
карцином).
Nexavar се използва също

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nexavar 200 mg филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
сорафениб (sorafenib), като тозилат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки (таблетки).
Червена, кръгла, фасетирана
биконвексна филмирана таблетка, с
лого на Bayer от едната страна и
“200” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хепатоцелуларен карцином
Nexavar е показан за лечение на
хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1)
Бъбречно-клетъчен карцином
Nexavar е показан за лечение на пациенти с
напреднал бъбречно-клетъчен карцином,
които преди
това са лекувани неуспешно с
алфа-интерферон или интерлевкин-2 или
са неподходящи за тази
терапия.
Диференциран карцином на щитовидната
жлеза
Nexavar е показан за лечение на пациенти с
прогресиращ, локално напреднал или
метастатичен,
диференциран
(папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен)
карцином на щитовидната жлеза,
рефрактерен на радиоактивен йод.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Nexavar трябва да се
контролира от лекар, с о