Nexavar

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2019

Активна съставка:
сорафениб
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
L01XE05
INN (Международно Name):
sorafenib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцинома, Гепатоцеллюлярная Карцинома, Почечно-Клетъчна
Терапевтични показания:
Гепатоцеллюлярная carcinomaNexavar е показан за лечение на карцином гепатоцеллюлярной. Почечно-клетъчен carcinomaNexavar е показан за лечение на пациенти с честата почечно-клетъчен карцином, които не по-рано от интерферон-алфа или интерлевкин-2 терапия или се считат за неподходящи за такава терапия. Диференциала на щитовидната жлеза carcinomaNexavar е показан за лечение на пациенти с белег, локално-напреднал или метастазирал, диференцирани (папиллярный/фолликулярный/Hürthle клетъчния) рак на щитовидната жлеза, рефрактерным до радиоактивному Йоду.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000690
Дата Оторизация:
2006-07-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000690

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-06-2014

Листовка Листовка - чешки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2019

Листовка Листовка - датски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2019

Листовка Листовка - немски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2019

Листовка Листовка - естонски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-06-2014

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2019

Листовка Листовка - английски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-06-2014

Листовка Листовка - френски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2019

Листовка Листовка - италиански

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-06-2014

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-06-2014

Листовка Листовка - литовски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-06-2014

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-06-2014

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-06-2014

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-06-2014

Листовка Листовка - полски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2019

Листовка Листовка - португалски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-06-2014

Листовка Листовка - румънски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-06-2014

Листовка Листовка - словашки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-06-2014

Листовка Листовка - словенски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-06-2014

Листовка Листовка - фински

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2019

Листовка Листовка - шведски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2019

Листовка Листовка - исландски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-06-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nexavar 200

mg филмирани таблетки

сорафениб (sorafenib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexavar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar

Как да приемате Nexavar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexavar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nexavar и за какво се използва

Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен

карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето

заболяване или се счита за неподходящо.

Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (

диференциран карцином на

щитовидната жлеза

Nexavar е т.нар.

мултикиназен

инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на

раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar

Не приемайте Nexavar:

Ако сте алергични

към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.

Обърнете специално внимание при употребата на Nexavar

Ако имате кожни проблеми

. Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено

по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен

случай Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.

Ако имате високо кръвно налягане

. Nexavar може да повиши Вашето кръвно налягане,

затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на

високо кръвно налягане.

Ако имате или сте имали аневризма

(разширяване и отслабване на стена на кръвоносен

съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд

Ако имате диабет.

Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се

проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да

бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или

фенпрокумон

. Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако

приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват

съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми

. Вашият лекар може да реши да

прекъсне лечението или да го спре.

Ако имате сърдечно нарушение

като нарушение на проводимостта, наречено

„удължаване на QT интервала”.

Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция

. Nexavar може да повлияе

зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви

оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.

Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел,

които са също лекарства за

рак. Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

Ако приемате неомицин или други антибиотици.

Ефектът на Nexavar може да бъде

намален.

Ако имате тежко чернодробно увреждане.

Вие може да развиете по-тежки нежелани

реакции, когато вземате това лекарство.

Ако имате влошена бъбречна функция.

Вашият лекар ще следи баланса на течности и

електролити в организма Ви.

Фертилитет

. Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати,

говорете с Вашия лекар.

Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация)

по

време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият

лекар ще преустанови лечението.

Ако имате рак на щитовидната жлеза

. Вашият лекар ще проследява нивата на калция и

на щитовидните хормони в кръвта Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.

Може да се

нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви

Nexavar, или да спре

лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши

Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.

Други лекарства и Nexavar

Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него. Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта:

Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции

антибиотици)

Жълт кантарион, билков продукт за лечение на

депресия

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на

епилепсия

и други

заболявания,

Дексаметазон,

кортикостероид

, използван при различни заболявания,

Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за

предпазване от образуване

на тромби,

Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са

лекарства за лечение на рак,

Дигоксин, лекарство за лека до умерена

сърдечна недостатъчност

Бременност и кърмене

Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.

Ако е вероятно да забременеете,

използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се

лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението.

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Nexavar,

тъй като това лекарство

може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Nexavar съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Nexavar

Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2

х

200 mg таблетки, два пъти дневно

Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.

Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода

, на гладно или с храна с малко или умерено

съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това

може да намали ефекта на Nexavar. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини,

вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в

кръвообращението да има постоянно количество.

Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите

благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar

Информирайте Вашия лекар веднага,

ако сте приели повече от предписаната доза.

Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки

особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това

лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Nexavar

Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.

Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

диария

гадене

чувство на слабост или умора

болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка)

косопад

(алопеция)

зачервяване или болезнени длани или стъпала

(кожна реакция ръка-крак)

сърбеж или обрив

повръщане

кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;

кръвоизлив

високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане

(хипертония)

инфекции

загуба на апетит (

анорексия

запек

болки в ставите (

артралгия

висока температура

загуба на тегло

суха кожа.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

грипоподобна болест

стомашно разстройство

(диспепсия)

затруднено гълтане

(дисфагия)

възпалена или суха уста, болезен език

(стоматит и възпаление на лигавиците)

ниски нива на калций в кръвта

(хипокалциемия)

ниски нива на калий в кръвта

(хипокалиемия)

ниско ниво на кръвната захар

(хипогликемия)

болки в мускулите

(миалгия)

нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или

вцепененост (

периферна сензорна невропатия

депресия

проблеми с ерекцията

(импотентност)

промяна в гласа (

дисфония

акне

възпалена, суха кожа или белеща се кожа (

дерматит, десквамация на кожата

сърдечна недостатъчност

сърдечен удар

(миокарден инфаркт)

или гръдна болка

шум в ушите

бъбречна недостатъчност

необичайно високи нива на протеини в урината

(протеинурия)

обща слабост или загуба на сила

(астения)

спадане на броя на червените кръвни клетки

(левкопения и неутропения)

спадане на броя на червените кръвни клетки

(анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

(тромбоцитопения)

възпаление на космените фоликули

(фоликулит)

намалена функция на щитовидната жлеза

(хипотиреоидизъм)

ниски нива на натрий в кръвта

(хипонатриемия)

нарушаване на вкусовите усещания

(дисгеузия)

зачервяване на лицето и често на други области на кожата

(флаш)

хрема

(ринорея)

киселини

(гастро-езофагеална рефлуксна болест)

рак на кожата

(кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

задебеляване на външния слой на кожата

(хиперкератоза)

внезапно, неволево свиване на мускули

(мускулни спазми)

Нечести:

може да засегнат до 1на 100 пациенти

възпалена стомашна лигавица

(гастрит)

болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните

канали

пожълтяване на кожата или очите

(жълтеница)

, причинена от високи нива на жлъчни

пигменти

(хипербилирубинемия)

алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска)

дехидратация

увеличение на млечните жлези

(гинекомастия)

затруднено дишане

(белодробно заболяване)

екзема

повишена активност на щитовидната жлеза

(хипертиреоидизъм)

множествени кожни обриви

(еритема мултиформе)

необичайно високо кръвно налягане

ерозии на чревната стена

(стомашно-чревни перфорации)

обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие,

увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението

(обратима задна левкоенцефалопатия)

доброкачествено локализирано кожно образувание

(кератоакантома)

/кожен карцином

внезапна тежка алергична реакция (

анафилактична реакция

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика

затруднение при дишане или преглъщане

(ангиоедем)

нарушен сърдечен ритъм

(удължаване на QT)

възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и

жълтеница

(индуциран от лекарството хепатит)

обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била

излагана на лъчетерапия, и може да е тежък

(обрив, подобен на лъчев дерматит)

сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и

треска, включително отлепване на кожата на големи участъци

(синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза)

патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците

(рабдомиолиза)

увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин

(нефротичен синдром)

възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив

(левкоцитокластичен

васкулит)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в

поведението или объркване (

енцефалопатия

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд

(аневризми и артериални дисекации)

Съобщ

аване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexavar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:“ и на всеки блистер след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexavar

-

Активно

вещество: сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб

(като тозилат).

Други съставки:

Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид

червен (E 172).

Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката

Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и

“200” от другата страна. Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни

блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02

424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nexavar 200 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (sorafenib), като тозилат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки (таблетки).

Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната

страна и “200” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хепатоцелуларен карцином

Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1)

Бъбречно-клетъчен карцином

Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди

това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази

терапия.

Диференциран карцином на щитовидната жлеза

Nexavar е показан за лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен,

диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза,

рефрактерен на радиоактивен йод.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.

Дозировка

Препоръчваната доза сорафениб при възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно

(еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).

Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи

неприемлива токсичност.

Корекция на дозата

Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или

намаляване на дозата при лечението със сорафениб.

Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечение на хепатоцелуларен карцином

(HCC) и напреднал бъбрeчно-клетъчен карцином (RCC), дозата на Nexavar трябва да бъде

редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб един път дневно (вж. точка 4.4).

Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на

щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на

няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа

между приемите).

Ако е необходимо допълнително намаляване, дозата Nexavar може да се намали до 400 mg

сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа

между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно намаляване до една таблетка от 200 mg

веднъж дневно. След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar

може да бъде увеличена.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст:

Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65-

годишна възраст).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.

Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).

Проследяването на баланса на течностите и електролитите при пациенти с риск за нарушена

бъбречна функция е препоръчително.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено)

чернодробно увреждане. Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на

мазнини. Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб

трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Таблетките трябва да се

приемат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дерматологична токсичност

Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват най-

честите нежелани лекарствени реакции със сорафениб. Обривът и кожната реакция ръка-крак са

обикновено степен I и II СТС (Common Toxicity Criteria – общи критерии за токсичност), и

обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб. Лечението на

дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване,

временно прекъсване и/или промяна на дозата сорафениб, или прекъсване на лечението със

сорафенибпри тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).

Хипертония

Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани със

сорафениб. Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса

на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия. Кръвното налягане

трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със

стандартната клинична практика. В случаи на тежка и персистираща хипертония или

хипертонични кризи, независимо от започналото антихипертензивно лечение, трябва да се има

предвид окончателно прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).

Аневризми и артериални дисекации

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да

подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди започването на

лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори

като хипертония или анамнеза за аневризма.

Хипогликемия

По време на лечението със сорафениб се съобщава за понижаване на кръвната захар, в някои

случаи с клинична симптоматика и изискващо хоспитализация поради загуба на съзнание. В

случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат. Нивата

на кръвната захар при пациенти с диабет трябва редовно да се проверяват, за да се прецени дали

дозата на антидиабетния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.

Кръвоизлив

Повишен риск от кръвоизлив може да се появи след приложение на сорафениб. Ако някой

кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със

сорафениб (вж. точка 4.8).

Сърдечна исхемия и/или инфаркт

В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1)

честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб

(4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %). При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на

изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на

сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата. Пациентите с нестабилна коронарна

артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания. Временно

или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти,

които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).

Удължаване на QT интервала

Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до

повишен риск от вентрикуларни аритмии. Употребата на сорафениб трябва да се извършва с

повишено внимание при пациенти, които имат или могат да развият удължен QTс интервал, като

например пациенти с вроден синдром на удължен QT интервал, пациенти, лекувани с висока

кумулативна доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или

други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с

електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия. По време на

употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с

електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).

Стомашно-чревна перфорация

Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от

пациентите, приемащи сорафениб. В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален

тумор. Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Няма данни за пациенти с Child Рugh С чернодробно увреждане (тежко). Тъй като сорафениб се

елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Едновременно приложение на варфарин

Редки случаи на кръвотечения или повишаване на INR (International Normalized Ratio) са съобщени

при някои пациенти, които са приемали варфарин, докато са на лечение със сорафениб.

Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират

редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи

(вж. точка 4.5 и 4.8).

Усложнения при зарастване на рани

Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.

Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при

пациенти, претърпели големи хирургични операции. Има ограничен клиничен опит по отношение

на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции. Следователно, решението

да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава

на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.

Пациенти в старческа възраст

Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност. Трябва да се има предвид мониториране на

бъбречната функция.

Взаимодействие лекарство-лекарство

Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се

метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9

(вж. точка 4.5).

Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4.5)

Едновременното прилагане на неомицин или други антибиотици, които могат да предизвикат

значителни екологични смущения в стомашно-чревната микрофлора, могат да доведат до

намаляване на бионаличността на сорафениб (вж. точка 4.5). Трябва да се има предвид рискът от

намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с

антибиотици.

Съобщава се за по-висока смъртност при пациенти с плоскоклетъчен карцином на белия дроб,

лекувани със сорафениб в комбинация с химиотерапии на основата на платина. В две

рандомизирани изпитвания, изследващи пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в

подгрупата на пациенти с плоскоклетъчен карцином, лекувани със сорафениб като допълнение

към паклитаксел/карбоплатин, коефициентът на риск за общата преживяемост е оценен на 1,81

(95% CI 1,19; 2,74), а като допълнение към гемцитабин/цисплатин – 1,22 (95% CI 0,82; 1,80). Няма

изразена причина за смъртността, но са наблюдавани по-висока честота на белодробна

недостатъчност, хеморагии и инфекциозни нежелани реакции при пациенти, лекувани със

сорафениб като допълнение на химиотерапии на основата на платина.

Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването

Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)

Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за

всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см),

симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.

Овладяването на евентуални нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване

на лечението със сорафениб или намаляване на дозата. В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от

пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от

лечението със сорафениб.

Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции. По

тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат анти-

туморната активност и поносимостта.

Кръвоизлив при DTC

Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва

да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.

Хипокалциемия при DTC

При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на

нивото на калция в кръвта. При клинични изпитвания, хипокалциемията е била по-честа и по-

тежка при пациенти с DTC, особено ако са имали анамнеза за хипопаратиреоидизъм, в сравнение с

пациентите с бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином. Хипокалциемия степен 3 и 4 е

настъпила съответно при 6,8% и 3,4% от лекуваните със сорафениб пациенти с DTC (вж.

точка 4.8). Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения

като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").

Подтискане на TSH при DTC

В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при

пациенти, лекувани със сорафениб. При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се

препоръчва внимателно проследяване на нивото на TSH.

Бъбречно-клетъчен карцином

Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer

Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж.

проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.

Информация за помощните вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe

Индуктори на метаболитни ензими

Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води

средно до 37 % редукция на AUC на сорафениб. Само индуктори на CYP3A4 активност и/или

глюкурониране (напр. жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон)

могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите

му.

Инхибитори CYP3A4

Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, приложен един път дневно в продължение на 7 дни на

здрави доброволци не променя AUC на единична доза 50 mg сорафениб. Тези данни показват, че

клиничните фармакокинетични взаимодействия на сорафениб с CYP3A4 инхибитори са малко

вероятни.

Субстрати на CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9

Сорафениб инхибира

in vitro

почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9. Въпреки това, в

клинични фармакокинетични изпитвания едновременното приложение на сорафениб 400 mg два

пъти дневно с циклофосфамид, субстрат на CYP2В6, или с паклитаксел, субстрат на CYP2С8, не

води до клинично значимо инхибиране. Тези данни предполагат, че сорафениб в

препоръчителната доза 400 mg два пъти дневно не може да бъде

in vivo

инхибитор на CYP2В6 и

CYP2С8.

В допълнение, едновременното лечение със сорафениб и варфарин, субстрат на CYP2С9, не води

до изменение в средното PT-INR (

Prothrombin Time-International Normalised Ratio

), в сравненение

с плацебо. Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо

in vivo

инхибиране на

CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък. Все пак при пациенти, приемащи варфарин или

фенпрокумон, INR трябва да се проверява редовно (вж. точка 4.4).

Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19

Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са

субстрати на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2С19, съответно, не повлиява експозицията на

тези продукти. Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито продукт, който повишава

активността на тези цитохром Р450 изоензими. Следователно, клиничното фармакокинетично

взаимодействие на сорафениб със субстратите на тези ензими са малко вероятни.

Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9

In vitro

сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9. Клиничното значение на

този факт не е известно (вж. по-долу и точка 4.4).

In vitro

проучвания на CYP ензимна индукция

Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки

хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и

CYP3A4.

P-gp-субстрати

In vitro е

доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).

Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат

при едновременно лечение със сорафениб.

Комбинация с други антинеопластични средства

В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама други антинеопластични средства с

техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел,

карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид. Сорафениб

няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин,

оксалиплатин или циклофосфамид.

Паклитаксел/карбоплатин

Приложението на паклитаксел (225 mg/m

) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два

пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и

един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху

фармакокинетиката на паклитаксел.

Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m

веднъж на всеки 3 седмици) и

карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води

до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел

и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел. Фармакокинетиката на карбоплатин не

се повлиява.

Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се

прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два

дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин). Клиничното значение на

увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със

сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.

Капецитабин

Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m

два пъти дневно, дни 1-14 на всеки

21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение)

не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до 15 - 50% увеличение на

експозицията на капецитабин и 0 – 52% увеличение на експозицията на 5-FU. Клиничното

значение на тези малки до умерени увеличения на експозицията на капецитабин и 5-FU при

едновременно приложение със сорафениб не е известно.

Доксорубицин/Иринотекан

Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.

Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1

цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на

иринотекан. Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).

Доцетаксел

Доцетаксел (75 или 100 mg/m

, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага

едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен

цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 36 -

80 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел С

. Препоръчва

се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).

Комбинация с други средства

Неомицин

Едновременното прилагане на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за

унищожаване на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат

на сорафениб (вж. точка 5.2 Метаболизъм и елиминиране) и в резултат на това до намалена

експозиция на сорафениб. При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин,

средната експозиция на сорафениб намалява с 54%. Ефектите на други антибиотици не са

проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите

с глюкуронидазна активност.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3). При плъхове е

доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб

да причини увреждащи ефекти върху плода. Сорафениб не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за

майката и риска за плода.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Кърмене

Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата. При животни сорафениб и/или неговите

метаболити се екскретират в млякото. Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието

на новороденото (вж.

точка

5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.

Фертилитет

Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и

женския фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-важните сериозни нежелани реакции са миокарден инфаркт/исхемия, стомашно-чревна

перфорация, индуциран от лекарството хепатит, кръвоизлив и хипертония/хипертонични кризи.

Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция,

кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по

MedDRA) и обрив.

Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на

постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна

класификация (MedDRA) и честота. Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100

до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или

по време на постмаркетинговата употреба

Системо-

органни

класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

инфекция

фоликулит

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

лимфопения

левкопения

неутропения

анемия

тромбоцитопения

Нарушения

на имунната

система

реакции на

свръхчувствител-

ност (включващи

кожни реакции и

уртикария)

анафилактична

реакция

ангиоедем

Нарушения

на

ендокринната

система

хипотиреоидизъм

хипертиреоидизъм

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

анорексия

хипо-

фосфатемия

хипокалциемия

хипокалиемия

хипонатриемия

хипогликемия

дехидратация

Психични

нарушения

депресия

Нарушения

на нервната

система

периферна

сетивна

невропатия

дисгеузия

обратима задна

левкоенцефало-

патия*

енцефалопа-

тия°

Нарушения

на ухото и

лабиринта

шум в ушите

Сърдечни

нарушения

застойна сърдечна

недостатъчност*

миокардна

исхемия и

инфаркт*

удължаване

на QT

Съдови

нарушения

кръвоизлив

(включително

стомашно-

чревен*,

дихателен

тракт* и

мозъчен

кръвоизлив*)

хипертония

флаш

хипертонични

кризи

аневризми и

артериални

дисекации

Системо-

органни

класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Рес-

пираторни,

гръдни и

медиа-

стинални

нарушения

хрема

дисфония

събития, подобни

на интерстициална

белодробна

болест*

(пневмонит,

радиационен

пневмонит, остър

респираторен

дистрес и др.)

Стомашно-

чревни

нарушения

диария

гадене

повръщане

запек

стоматит

(включително

сухота в устата и

глосодиния в

езика)

диспепсия,

дисфагия

гастро

езофагеален

рефлукс

панкреатит

гастрит

стомашно-чревни

перфорации*

Хепа-

тобилиарни

нарушения

повишаване на

билирубина и

жълтеница,

холецистит,

холангит

хепатит,

индуциран

от

лекарството

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

суха кожа

обрив

алопеция

кожна

реакция ръка-

крак**

еритема

сърбеж

кератоакантома/

сквамозен

клетъчен

карцином на

кожата

ексфолиативен

дерматит

акне

десквамация на

кожата

хиперкератоза

екзема

еритема

мултиформе

дерматит в

резултат на

радиационн

а памет

синдром на

Stevens-

Johnson

левкоцито-

кластичен

васкулит

токсична

епидер-

мална

некролиза*

Нарушения

на мускулно-

скелетната

система,

съединител-

ната тъкан

артралгия

миалгия

мускулни спазми

рабдо-

миолиза

Нарушения

на бъбреците

и пикочните

пътища

бъбречна

недостатъчност

протеинурия

нефротичен

синдром

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexavar

sorafenib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Nexavar. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nexavar.

Какво представлява Nexavar?

Nexavar е противораково лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб (sorafenib).

Предлага се под формата на таблетки (200 mg).

За какво се използва Nexavar?

Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:

хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),

бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий (вид рак на бъбреците), когато

противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е неуспешно или не може да

се приложи,

диференциран карцином на щитовидната жлеза (вид рак, който започва във фоликуларните

клетки на щитовидната жлеза), когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или

в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки“ и

Nexavar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Nexavar?

Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.

Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско

съдържание на мазнини. Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде

много нежелани лекарствени реакции. Може да се наложи лечението временно да се прекъсне

или да се намали дозата, за да се овладеят нежеланите лекарствени реакции.

Как действа Nexavar?

Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че

блокира определени ензими, известни като протеин кинази. Те се намират в някои рецептори по

повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на тези клетки,

както и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на

нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и

разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на

раковите клетки.

Как е проучен Nexavar?

Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания. Първото проучване

обхваща 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином, второто – 903 пациенти с бъбречно-

клетъчен карцином в напреднал стадий, при които едно предходно противораково лечение е

престанало да действа, а третото проучване обхваща 417 пациенти с диференциран карцином на

щитовидната жлеза, който е прогресирал или се е разпространил локално или в други части на

тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите или преживяемостта им без прогресиране на заболяването.

Какви ползи от Nexavar са установени в проучванията?

Nexavar е по-ефективен от плацебо за подобряване на преживяемостта на пациентите или на

преживяемостта им без прогресиране на заболяването.

В проучването на хепатоцелуларен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно

10,7 месеца в сравнение със 7,9 месеца при приемащите плацебо.

В проучването на бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват

средно 19,3 месеца в сравнение с 15,9 месеца при приемащите плацебо. Това заключение се

основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали

от плацебо на Nexavar, преди края на проучването. Пациентите, приемащи Nexavar, живеят по-

дълго без влошаване на заболяването (167 дни, около пет месеца и половина) в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо (84 дни, около три месеца). Заключението се основава на

резултатите при 769 пациенти.

В проучването на диференциран карцином на щитовидната жлеза пациентите, приемащи Nexavar,

преживяват средно 10,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,8 месеца при

приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nexavar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад),

инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата

Nexavar

Страница 2/3

на краката) и умора. Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са миокарден

инфаркт (сърдечен пристъп) или исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул),

стомашно-чревна перфорация (пробив в стените на червата), медикаментозно индуциран хепатит

(заболяване на черния дроб), кръвоизлив и хипертония или хипертонични кризи (високо кръвно

налягане).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nexavar вижте

листовката.

Защо Nexavar е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nexavar:

На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexavar, валидно в

Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations:

бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).

хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).

папиларен рак на щитовидната жлеза и фоликуларен рак на щитовидната жлеза (13 ноември

2013 г.)

Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Nexavar

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация