Neuraceq

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florbetaben (18F)

Saadav alates:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC kood:

V09AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florbetaben (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Neuraceq är ett radiofarmakon som anges för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Neuraceq bör användas i kombination med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-02-20

Infovoldik

31
B.
BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
florbetaben (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till röntgenläkaren som
överser proceduren.
-
Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren. Detta gäller
även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neuraceq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq
3.
Hur Neuraceq används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neuraceq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEURACEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för
diagnostik.
Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (
18
F).
Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att
läkarna ska kunna göra en sorts
hjärnundersökning som kallas PET-undersökning. En PET-undersökning
med Neuraceq kan,
tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att
avgöra om du kan ha beta-amyloida
plack i hjärnan. Detta läkemedel är endast avsett för användning
till vuxna.
Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som
ordinerat den.
Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare och
röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det
radioaktiva läkemedlet
överväger risken med att utsättas för strålning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEURACEQ
NEURACEQ FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot florbetaben (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med röntgenläkaren innan du får Neuraceq om du:
-
har njurproblem
-
har leverproblem
-
�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neuraceq 300 MBq/mL injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mL injektionsvätska, lösning innehåller 300 MBq florbetaben (
18
F) vid dag och tidpunkt för
kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 300 MBq och 3000 MBq
vid dag och tidpunkt för
kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom
emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk
annihilationsstrålning på 511 keV.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg
natrium per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för
positronemissionstomografi (PET) för avbildning av
neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med
kognitiv nedsättning vilka utreds
avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva
nedsättningen. Neuraceq ska
användas i anslutning till en klinisk bedömning.
En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte
är förenligt med diagnosen
Alzheimers sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv
undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En PET-undersökning med florbetaben (
18
F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk
behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i
tolkning av PET-bilder
framställda med florbetaben (
18
F). Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och
gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att
samtidigt titta på en nyligen tagen
datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten,
för att