Mysildecard

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil citrat

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urološki

Terapeutiline ala:

Hipertenzija, pljučnica

Näidustused:

AdultsTreatment odraslih bolnikih s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno srčno boleznijo (glejte poglavje 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2016-09-15

Infovoldik

28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1134/001
EU/1/16/1134/002
EU/1/16/1134/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Mysildecard 20 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
MYSILDECARD 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard
3.
Kako jemati zdravilo Mysildecard
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Mysildecard
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MYSILDECARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mysildecard vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med
zdravila, ki jih imenujemo zaviralci
fosfodiester

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki
sildenafilijevega citrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta
(premera približno 6,5 mm) z
vtisnjenim M na eni strani tablete in SL preko 20 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
in III. funkcijskem razredu po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
sposobnosti za telesno
obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni
hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki
spremlja bolezni vezivnega tkiva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo,
starih od 1 leta do 17 let.
Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora
oziroma pljučne hemodinamike se je
pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji,
povezani s prirojenim obolenjem srca
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom
Mysildecard poslabša, je treba
pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom
svetujejo, da v primeru, da
pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je
možno in nato nadaljujejo z
normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne
vzamejo dvojnega odmerka.
_ _
_Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom
starosti in telesno maso ≤ 20 kg je
10 mg trikrat na dan, za bolnike s telesno maso > 20 kg