Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil citrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urološki
Hipertenzija, pljučnica
AdultsTreatment odraslih bolnikih s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno srčno boleznijo (glejte poglavje 5.
Revision: 7
Pooblaščeni
2016-09-15
28 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mysildecard 20 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO MYSILDECARD 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sildenafil PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard 3. Kako jemati zdravilo Mysildecard 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Mysildecard 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MYSILDECARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mysildecard vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiester Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta (premera približno 6,5 mm) z vtisnjenim M na eni strani tablete in SL preko 20 na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki spremlja bolezni vezivnega tkiva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let. Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora oziroma pljučne hemodinamike se je pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojenim obolenjem srca (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja. Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka. _ _ _Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom starosti in telesno maso ≤ 20 kg je 10 mg trikrat na dan, za bolnike s telesno maso > 20 kg Прочетете целия документ