Mylotarg

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gemtuzumab ozogamicin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtuzumab ozogamicin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Leukemi, myeloid, akutt

Näidustused:

Mylotarg er indikert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabine (AraC) for behandling av pasienter i alderen 15 år og over med tidligere ubehandlet, de novo CD33-positive akutt myelogen leukemi (AML), unntatt akutt promyelocytic leukemi (APL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-04-19

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MYLOTARG 5 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
gemtuzumabozogamicin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mylotarg
3.
Hvordan du bruker Mylotarg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mylotarg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYLOTARG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel
mot kreft. Det består av et
monoklonalt antistoff koblet til et stoff som dreper kreftceller.
Dette stoffet leveres til kreftcellene via
det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er et protein
som gjenkjenner bestemte
kreftceller.
Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles
akutt myelogen leukemi (AML)
hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller. Mylotarg brukes til
behandling av AML hos
pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Mylotarg skal ikke brukes til
pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi
(APL).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYLOTARG
BRUK IKKE MYLOTARG:

dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de
andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier når du får dette legemidlet første
gang og i løpet av behandlingen
dersom du:

HAR ELLER HAR HATT LEVERPROBLEMER: Mylotarg kan under eller etter
behandlingen forår

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 5 mg
gemtuzumabozogamicin.
Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder den konsentrerte
oppløsningen 1 mg/ml
gemtuzumabozogamicin.
Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som
består av et monoklonalt
antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert
immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff
produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det
cytotoksiske middelet
N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvit til offwhite kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Mylotarg er indisert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR)
og cytarabin (AraC) til
behandling av pasienter fra 15 år og eldre med tidligere ubehandlet
_de novo_ CD33-positiv akutt
myelogen leukemi (AML), med unntak av akutt promyelocytisk leukemi
(APL) (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med
kreftbehandling og i et miljø
der avansert HLR er tilgjengelig.
Mylotarg skal kun brukes hos pasienter som er kvalifisert for intensiv
induksjonskjemoterapi.
Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen
(eller paracetamol) anbefales
1 time før dosering for å bidra til å lette infusjonsrelaterte
symptomer (se pkt. 4.4).
Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av
tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel
hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre
legemidler til behandling av
hyperurikemi (se pkt. 4.4).
Dosering
_Induksjon _
Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m
2
/dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en
infusjon over en 2-timers periode på d