Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid, akutt
Mylotarg er indikert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabine (AraC) for behandling av pasienter i alderen 15 år og over med tidligere ubehandlet, de novo CD33-positive akutt myelogen leukemi (AML), unntatt akutt promyelocytic leukemi (APL).
Revision: 12
autorisert
2018-04-19
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MYLOTARG 5 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING gemtuzumabozogamicin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mylotarg er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3. Hvordan du bruker Mylotarg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mylotarg 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MYLOTARG ER OG HVA DET BRUKES MOT Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft. Det består av et monoklonalt antistoff koblet til et stoff som dreper kreftceller. Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller. Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller. Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger. Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYLOTARG BRUK IKKE MYLOTARG: dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier når du får dette legemidlet første gang og i løpet av behandlingen dersom du: HAR ELLER HAR HATT LEVERPROBLEMER: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forår Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin. Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin. Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvit til offwhite kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Mylotarg er indisert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter fra 15 år og eldre med tidligere ubehandlet _de novo_ CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), med unntak av akutt promyelocytisk leukemi (APL) (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig. Mylotarg skal kun brukes hos pasienter som er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi. Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før dosering for å bidra til å lette infusjonsrelaterte symptomer (se pkt. 4.4). Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt. 4.4). Dosering _Induksjon _ Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m 2 /dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en infusjon over en 2-timers periode på d Read the complete document