Mycamine

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mikafungiin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

J02AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

micafungin

Terapeutiline rühm:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutiline ala:

Candidiasis

Näidustused:

Mycamine on näidustatud:Täiskasvanud, noorukid ≥ 16 aastat vana ja elderlytreatment invasiivse kandidoosi;ravi kõri kandidoosi patsientidel, kellele intravenoosset ravi on asjakohane;ja profülaktika Candida nakkuse saavatel patsientidel allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kes oodatakse, et on neutropenia (absoluutne neutrofiilide arv < 500 rakku/µl) 10 või enam päeva. Lapsed (sealhulgas vastsündinute puhul) ja noorukid < 16 aastat agetreatment invasiivse kandidoosi. profülaktika Candida nakkuse saavatel patsientidel allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kes oodatakse, et on neutropenia (absoluutne neutrofiilide arv < 500 rakku/µl) 10 või enam päeva. Otsus kasutage Mycamine tuleks arvesse võtta võimalikku riski arendamiseks maksa kasvajad. Mycamine tuleks seetõttu kasutada ainult juhul, kui teised seentevastased ravimid ei ole sobivad.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2008-04-25

Infovoldik

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
MYCAMINE 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
MYCAMINE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
mikafungiin _(Micafunginum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mycamine kasutamist
3.
Kuidas Mycamine’t
kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mycamine’t
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYCAMINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini. Mycamine’t
nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest
seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Mycamine’t kasutatakse seene
- või _Candida_ pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis.
Mycamine takistab seeneraku
seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik
terve rakusein. Mycamine
põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene
elutegevuse ja kasvamise.
Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi
sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole
võimalik kasutada (vt lõik 2):
•
Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks
(kehas levinud nakkus),
täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks.
•
Söö
gitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥
16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik
rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
_Candida _infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse
luuüdi siirdamist või kellel võib
esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal ta

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mycamine 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Mycamine 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mycamine 50 mg
Üks viaal sisaldab 50 mg mikafungiini (_Micafunginum_)
(naatriummikafungiinina).
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg mikafungiini
(naatriummikafungiinina).
Mycamine 100 mg
Üks viaal sisaldab 100 mg mikafungiini (_Micafunginum_)
(naatriummikafungiinina).
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 20 mg mikafungiini
(naatriummikafungiinina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kompaktne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mycamine on näidustatud:
Täiskasvanud,
≥
16aastased noorukid ja eakad:
•
Invasiivse kandidiaasi ravi.
•
Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada
veenisisest ravi.
•
_Candida _infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse
allogeenne vereloome
tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata
neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv
< 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid
•
Invasiivse kandidiaasi ravi.
•
_Candida _infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse
allogeenne vereloome
tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata
neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv
< 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Mycamine’i kasutamise otsuse juures tuleks arvesse võtta
maksakasvajate tekkimise võimalikku riski
(vt lõik 4.4). Seepärast tuleks Mycamine’i kasutada ainult siis,
kui teised seentevastased preparaadid
ei
sobi.
Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke / riiklikke juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
3
Annustamine
Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute
jaoks