Mycamine

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

микафунгин

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

J02AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

micafungin

Terapeutiline rühm:

Антимикотици за системна употреба

Terapeutiline ala:

кандидос

Näidustused:

Микамин е показан за:възрастни, юноши ≥ 16 години и elderlytreatment инвазивна кандидоза;лечение на кандидоза на хранопровода при пациенти, за които внутривенная терапия;профилактика на кандида инфекции при пациенти, подложени на аллогенную на трансплантация на хемопоетични стволови клетки или трансплантация пациенти, които се очаква да нейтропении (на абсолютния брой на неутрофилите < 500 клетки/мл) в продължение на 10 или повече дни. Деца (вкл. новородени) и юноши < 16 години agetreatment инвазивна кандидоза. профилактика на кандида инфекции при пациенти, подложени на аллогенную на трансплантация на хемопоетични стволови клетки или трансплантация пациенти, които се очаква да нейтропении (на абсолютния брой на неутрофилите < 500 клетки/мл) в продължение на 10 или повече дни. Решение използвате лекарството Микамин се вземат предвид потенциалния риск от развитие на тумори на черния дроб . Така че Микамин трябва да се прилага, само ако други противогъбични лекарства не са подходящи.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2008-04-25

Infovoldik

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYCAMINE 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
MYCAMINE 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
микафунгин (
micafungin_)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично за
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява
Mycamine
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Mycamine
3.
Как да използвате Mycamin
e
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Mycamine
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYCAMINE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mycamine съдържа активното ве

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mycamine 50
mg прах за
концентрат
за инфузионен разтвор
Mycamine 100
mg прах за
концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Mycamine 50 mg
Всеки флакон съдържа 50
mg микафунгин
(micafungin)_ _(
като натриева сол).
След приготвяне на разтвора всеки ml
съдържа 10
mg микафунгин (като натриева сол).
Mycamine 100 mg
Всеки флакон съдържа 10
0
mg микафунгин
(micafungin)_ _(
като натриева сол).
След приготвяне на разтвора всеки ml
съдържа 2
0
mg микафунгин (като натриева сол).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за
концентрат
за инфузионен разтвор
Бял компактен прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Mycamine е показан за приложение при:
Възрастни, юноши ≥
16-
годишна възраст и хора в старческа
възраст:
-
Лечение на инвазивна кандидоза
-
Лечение на кандидоза на хранопровода
при пациенти, при които
интравенозното
лечение е подходящо
-
Профилактика на
Candida
инфекция при пациенти, подложени на
алогенна
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки, или пациенти, при
които се очаква
неутропения (абсолютен брой
неутрофили <
500