Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimolanti,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil è indicato in combinazione con il fattore distimolazione del granulocyte-per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e multiplo cui le cellule scarsamente mobilitare il mieloma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOZOBIL, 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Plerixafor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Mozobil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
3.
Come usare Mozobil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mozobil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MOZOBIL E A COSA SERVE
Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una
proteina sulla superficie delle cellule
staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali
del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso
sanguigno (mobilizzazione). Le cellule
staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che
separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al
trapianto.
_ _
Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire
il prelievo di cellule staminali nel
sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la
reintroduzione (trapianto)
•
negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o
mieloma multiplo (un cancro che
attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
_ _
•
nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o
tumori solidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MOZOBIL
NON USI MOZOBIL
•
se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil
Informi il medico:
•
se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
•
se ha prob

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di
soluzione.
Eccipienti con effetti noti:
Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di
6,0 - 7,5 e un’osmolalità di 260 - 320
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pazienti adulti
Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le
colonie dei granulociti (G-CSF) per
incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche
nel sangue periferico per la
raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con
linfoma o mieloma multiplo con una
scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni)
Mozobil è indicato in combinazione con il G-CSF per incrementare la
mobilizzazione delle cellule
staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il
conseguente trapianto autologo in
bambini con linfoma o tumori maligni solidi:
-
preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la
raccolta, dopo
un’adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza
chemioterapia), il conteggio
delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento
alla resa desiderata di cellule
staminali ematopoietiche, o
-
nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere
sufficienti cellule staminali
ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un
medico esperto in oncologia e/o
ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere
eseguite in collaborazione con un
centro oncologico-ematolo