Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Ανοσοδιεγερτικά,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με παράγοντα τόνωση κοκκιοκυττάρων-αποικία για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα για τη συλλογή και μετέπειτα αυτόλογη μεταμόσχευση σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα των οποίων τα κύτταρα κινητοποίηση κακώς.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MOZOBIL 20 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
πλεριξαφόρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Mozobil
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Mozobil
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MOZOBIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία
πλεριξαφόρη, η οποία αποκλείει μια
πρωτεΐνη στην επιφάνεια
των αρχέγονων κυττάρων του αίματος. Η
πρωτεΐνη αυτή «δένει» τα
βλαστοκύτταρα του αίματο

Toote omadused

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mozobil 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg
πλεριξαφόρης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg
πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
:
Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό
κίτρινο χρώμα, με pH 6,0 έως 7,5 και με
ωσμωτικότητα 260
έως 320 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικοι ασθενείς
Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με
τον παράγοντα διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων (G-
CSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης
των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
στο περιφερικό
αίμα, το οποίο εν συνεχεία συλλέγεται
και χρησιμοποιείται για την αυτόλογη
μεταμόσχευση σε
ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα ή
πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα
κύτταρα δεν κινητοποιούνται
επαρκώς (βλ. παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (1 έως κάτω των 18
ετών)
Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με
τον G-CSF για την ενίσχυση της
κινητοποίησης των
αρχέγονων