Mircera

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

B03XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeutiline rühm:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Näidustused:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-07-20

Infovoldik

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MIRCERA
30 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
40 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
50 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
60 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
75 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
100 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
120 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
150 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
200 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
250 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
360 MIKROGRAMMA/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
methoxy polyethylene glycol epoetin beta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1
X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża
2
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA
3
Kif għandek tuża MIRCERA
4
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen MIRCERA
6
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MIRCERA U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina ġiet preskritta lilek minħabba li għandek anemija
kkawżata mill-marda kronika tal-
kliewi u as

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MIRCERA 30 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 40 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 50 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 60 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 75 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 100 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 120 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 150 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 200 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 250 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
MIRCERA 360 MIKROGRAMMA/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
MIRCERA 30 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 30 mikrogramma ta’ methoxy
polyethylene glycol-epoetin beta*
f’konċentrazzjoni ta’ 100 mikrogramma/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 40 mikrogramma ta’ methoxy
polyethylene glycol-epoetin beta*
f’konċentrazzjoni ta’ 133 mikrogramma/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 50 mikrogramma ta’ methoxy
polyethylene glycol-epoetin beta*
f’konċentrazzjoni ta’ 167 mikrogramma/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMMA/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 60 mikrogramma ta’ methoxy
polyethylene glycol-epoetin beta*
f’konċentrazzjo