Miglustat Gen.Orph

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

miglustat

Saadav alates:

Gen.Orph

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Gaucher sykdom

Näidustused:

Miglustat Gen. Orph er indisert for oral behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1 Gaucher sykdom. Miglustat Gen. Orph kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Miglustat Gen. Orph er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HARDE KAPSLER
miglustat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
3.
Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MIGLUSTAT GEN.ORPH ER OG HVA DET BRUKES MOT
Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en
gruppe legemidler som påvirker
stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS
SYKDOM TYPE 1 HOS
VOKSNE
.
Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid
ikke fjernet fra kroppen din.
Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem.
Dette kan føre til at leveren og
milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning.
Miglustat Gen.Orph brukes kun
når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
•
MIGLUSTAT GEN. ORPH BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE
NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som
glykosfingolipider opp i cellene i
hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrolog

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Harde gelatinkapsler med hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel,
størrelse 4 med lengde ca. 14 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Miglustat Gen.Orph er indisert til oral behandling av pasienter med
lett til moderat Gauchers sykdom
type 1. Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter
som anses som uegnet for
enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive
nevrologiske manifestasjoner hos voksne
pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av
Gauchers sykdom eller
Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Dosering
_Dose ved Gauchers sykdom type 1 _
_Voksne _
Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers
sykdom type 1 er 100 mg tre
ganger om dagen.
Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan
være nødvendig hos enkelte
pasienter på grunn av diaré.
_Pediatrisk populasjon _
Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0–17 år med
Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_ _
_Dose ved Niemann-Picks sykdom type C _
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C
er 200 mg tre ganger
daglig.
3
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med
Niemann-Picks sykdom type C er
200 mg tre ganger daglig.
Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter
kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
TABELL 1. PEDIATRISK POPULASJON
Kroppsoverflateareal (m
2
)
Anbefalt dose
> 1,25
200 mg tre ganger daglig
> 0,88 – 1,25
200 mg to ganger daglig
> 0,73 – 0,88
200