Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher sykdom
Miglustat Gen. Orph er indisert for oral behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1 Gaucher sykdom. Miglustat Gen. Orph kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Miglustat Gen. Orph er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.
Revision: 9
autorisert
2017-11-09
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HARDE KAPSLER miglustat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph 3. Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MIGLUSTAT GEN.ORPH ER OG HVA DET BRUKES MOT Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander: • MIGLUSTAT GEN.ORPH BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS SYKDOM TYPE 1 HOS VOKSNE . Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din. Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer. Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning. Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning. • MIGLUSTAT GEN. ORPH BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN. Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrolog Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Harde gelatinkapsler med hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel, størrelse 4 med lengde ca. 14 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Miglustat Gen.Orph er indisert til oral behandling av pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1. Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt. Dosering _Dose ved Gauchers sykdom type 1 _ _Voksne _ Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen. Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré. _Pediatrisk populasjon _ Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0–17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ _Dose ved Niemann-Picks sykdom type C _ _ _ _Voksne _ Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. 3 _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: TABELL 1. PEDIATRISK POPULASJON Kroppsoverflateareal (m 2 ) Anbefalt dose > 1,25 200 mg tre ganger daglig > 0,88 – 1,25 200 mg to ganger daglig > 0,73 – 0,88 200 Read the complete document