Methylthioninium chloride Proveblue

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

methylthioniniumchloride

Saadav alates:

Provepharm SAS

ATC kood:

V03AB17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methylthioninium chloride

Terapeutiline rühm:

Alle andere therapeutische producten

Terapeutiline ala:

methemoglobinemia

Näidustused:

Acute symptomatische behandeling van door geneesmiddelen en chemische producten veroorzaakte methaemoglobinemie. Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar oud).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2011-05-06

Infovoldik

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
methylthioniniumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Methylthioninium chloride Proveblue niet gebruiken of
moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot
een groep van
geneesmiddelen genaamd antidota.
Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de
leeftijd van 0 tot 17 jaar)
toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg
van blootstelling aan bepaalde
geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd
methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een
afwijkende vorm van
hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren). Dit
geneesmiddel helpt bij het
herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van
zuurstof in het bloed.
2.
WANNEER MAG U METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor methylthioniniumchloride of andere
thiazinekleurstoffen.
-
Als uw lich

Toote omadused

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, donkerblauwe oplossing met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5.
De osmolaliteit ligt doorgaans tussen 10 en 15 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door
geneesmiddelen en chemicaliën
is veroorzaakt.
Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen, kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methylthioninium chloride Proveblue
is bedoeld voor toediening door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
_ _
De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z.
0,2-0,4 ml per kg
lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg
lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-
0,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van
aanhoudende of terugkerende
symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger
blijven dan het normale
klinische bereik.
De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en
mag niet overschreden
worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de
maximale doses bij gevoelige
patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde
methemoglobinemie is de maximale aanbevolen
cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
3
Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van e