Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
meningokockgrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteriella vacciner
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo är indicerat för aktiv immunisering av barn från två års ålder), ungdomar och vuxna med risk för exponering för Neisseria meningitidis grupp A, C, W135 och Y, för att förhindra att invasiva sjukdomar. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 33
auktoriserad
2010-03-15
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MENVEO PULVER OCH LÖSNING TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Menveo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo 3. Hur Menveo används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Menveo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MENVEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter _Neisseria meningitidis_ serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom. _ _ Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier. Bakterien _Neisseria meningitidis_ grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation. Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM 197 ) från bakterien som orsakar difteri. Menveo skyddar inte mot difteri. Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR MENVEO ANVÄND INTE MENVEO OM DU ELLER DITT BARN - någon gång haft en allergisk reak Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: (Ursprungligen i pulvret) • Meningokockgrupp A oligosackarid _ _ 10 mikrogram _ _ Konjugerat till _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 protein mellan 16,7 och 33,3 mikrogram _ _ (Ursprungligen i vätskan) • Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram Konjugerat till _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 protein mellan 7,1 och 12,5 mikrogram _ _ • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid 5 mikrogram Konjugerat till _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 protein mellan 3,3 och 8,3 mikrogram _ _ • Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram Konjugerat till _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 protein mellan 5,6 och 10,0 mikrogram _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning). Pulvret är en vit till gulvit kaka. Vätskan är en färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för _ Neisseria meningitidis _ serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom. Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna _ _ _ Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml). För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot _Neisseria _ _meningitidis_ grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avs Lugege kogu dokumenti