Lyxumia

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lixisenatid

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

A10BJ03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lixisenatide

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Näidustused:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2013-01-31

Infovoldik

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LYXUMIA 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
LYXUMIA 20 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Lixisenatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lyxumia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
3.
Wie ist Lyxumia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYXUMIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.
Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper
bei der Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist. Es wird bei
erwachsenen Typ-2-Diabetikern
angewendet.
Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Diabetes (Antidiabetika)
angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu
senken. Dazu gehören z. B.
•
Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel
mit einem
Sulfonylharnstoff) und/oder
•
Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYXUMIA BEACHTEN?
_ _
LYXUMIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen de

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung
Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung
Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (50 µg
pro ml).
Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung
Jede Dosis (0,2 ml) enthält 20 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (100 µg
pro ml).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Dosis enthält 540 Mikrogramm Metacresol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes mellitus in
Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder
Basalinsulin, wenn diese
zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend
senken (verfügbare Daten zu den
verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg
Lixisenatid einmal täglich über
14 Tage begonnen.
Erhaltungsdosis: Die Erhaltungsdosis ab dem 15. Tag beträgt 20 µg
Lixisenatid einmal täglich.
Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung
zur Verfügung.
Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung
zur Verfügung.
Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin
angewendet wird, kann die
aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden.
Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem
Sulfonylharnstoff oder einem
Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der
Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis
in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Lyxumia darf aufgrund des
erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem
Basalinsulin zusammen mit einem
Su