Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lixisenatid
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Typ 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorisiert
2013-01-31
57 B. PACKUNGSBEILAGE 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LYXUMIA 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG LYXUMIA 20 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Lixisenatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lyxumia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten? 3. Wie ist Lyxumia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lyxumia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYXUMIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid. Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist. Es wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet. Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dazu gehören z. B. • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) und/oder • Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYXUMIA BEACHTEN? _ _ LYXUMIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen de Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (50 µg pro ml). Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung Jede Dosis (0,2 ml) enthält 20 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (100 µg pro ml). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 540 Mikrogramm Metacresol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen. Erhaltungsdosis: Die Erhaltungsdosis ab dem 15. Tag beträgt 20 µg Lixisenatid einmal täglich. Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung. Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung. Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin angewendet wird, kann die aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden. Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken. Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Su Прочетете целия документ