Lonsurf

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trifluridine, tipiracil hydroklorid

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01BC59

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trifluridine, tipiracil

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Kolorektala neoplasmer

Näidustused:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-04-25

Infovoldik

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
trifluridin/tipiracil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
_ _
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
_ _
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lonsurf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf
3.
Hur du tar Lonsurf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lonsurf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LONSURF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lonsurf är en typ av kemoterapi för behandling av cancer. Det
tillhör en grupp av läkemedel vid namn
cytostatiska antimetaboliter.
Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och
tipiracil.
•
Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt.
•
Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och
bidrar till att trifluridin verkar under
en längre tid.
Lonsurf används för behandling av vuxna med cancer i tjock- eller
ändtarmen, så kallad
kolorektalcancer och magcancer (inklusive cancer i förbindelsen
mellan matstrupen och magen).
•
Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastaser).
•
Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när
annan behandling inte är lämplig för
dig.
Lonsurf kan ges i kombination med bevacizumab. Det är viktigt att du
läser bipacksedeln även för
bevacizumab. Om du har frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
2.
VAD DU BEHÖVER

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg
tipiracil (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
Lonsurf 20 mg/8,19 m
g filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg
tipiracil (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Lonsurf 15 mg/6,14 m
g filmdragerade tabletter
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och
tjockleken 2,7 mm, märkt med
”15” på den ena sidan och ”102” och ”15 mg” på den andra
sidan med grå tryckfärg.
Lonsurf 20 mg/8,19 m
g filmdragerade tabletter
Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm
och tjockleken 3,2 mm, märkt
med ”20” på den ena sidan och ”102” och ”20 mg” på den
andra sidan med grå tryckfärg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kolorektalcancer
Lonsurf är i kombination med bevacizumab avsett för behandling av
vuxna patienter med
metastaserande kolorektalcancer som har genomgått två tidigare
cancerbehandlingslinjer, inklusive
fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi,
anti-VEGF-läkemedel och/eller anti-
EGFR-läkemedel.
Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter
med metastaserande
kolorektalcancer som tidigare har behandlats med, eller inte anses
vara lämpliga kandidater för,
tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin-
och irinotekanbaserad kemoterapi,
anti-VEGF-läkemedel och anti-EGFR-läkemedel.
Magcancer
Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna