Livogiva

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatide

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Omeostasi del calcio

Terapeutiline ala:

osteoporosi

Näidustused:

Livogiva is indicated in adults. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-08-27

Infovoldik

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIVOGIVA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
teriparatide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Livogiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Livogiva
3.
Come prendere Livogiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Livogiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LIVOGIVA E A COSA SERVE
Livogiva contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la rigenerazione delle ossa.
Livogiva viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le
ossa diventino sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente
comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LIVOGIVA
NON PRENDA LIVOGIVA
•
se è allergico a teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Ogni penna preriempita da 2,7 mL contiene 675 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_P. fluorescens _
usando la tecnologia del DNA ricombinante, è
identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Livogiva è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Livogiva è di 20 microgrammi una volta al
giorno.
La durata massima totale del trattamento con Livogiva deve essere di
24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Livogiva della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco della vita del
paziente.
Si raccomanda la supplementazione con calcio e