Levemir

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Detemirinsuliinin

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AE05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin detemir

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus

Näidustused:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2004-06-01

Infovoldik

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVEMIR 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI
detemirinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia
3.
Miten Levemir-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levemir-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVEMIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus
kestää pitkään. Modernit
insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-
vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa
verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa
elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason
säätelyyn.
Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien
pikavaikutteisten
insuliinivalmisteiden kanssa.
Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää
myös yhdessä diabetestablettien
ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin)
kanssa.
Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva
vaikutus, j

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levemir Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
sylinteriampulli.
Levemir FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä.
Levemir InnoLet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä.
Levemir FlexTouch 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Levemir Penfill
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia* (vastaten
14,2 mg). 1 sylinteriampulli sisältää
3 ml vastaten 300 yksikköä.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia* (vastaten
14,2 mg). 1 esitäytetty kynä sisältää
3 ml vastaten 300 yksikköä.
*Detemirinsuliini on tuotettu
_Saccharomyces cerevisiae _
-hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levemir on tarkoitettu aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien
lasten ja nuorten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Insuliinianalogien, joihin detemirinsuliini kuuluu, pitoisuus
ilmaistaan yksiköissä, kun taas
ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
Yksi yksikkö detemirinsuliinia vastaa
yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.
Levemir-insuliinia voidaan käyttää yksinään perusinsuliinina tai
yhdessä ateriainsuliinin kanssa. Sitä
voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden
ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä oraalisten
diabeteslääkkeiden kanssa tai GLP-1-
reseptoriagonistien lisäksi, Levemir-insuliinia suositellaan
käytettäväksi kerran vuorokaudessa,
aloittaen annoksella 0,1–0,2 yksikköä/kg tai 10 yksikköä
AIKUISPOTILAILLA
. Levemir-annos tulee
määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaisesti.
Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Levemir-hoitoon, on
su