Leucogen

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oczyszczony antygen otoczki FeLV p45

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QI06AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

Koty

Terapeutiline ala:

Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus kociej białaczki, immunomodulatorów dla kotów,

Näidustused:

Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2009-06-17

Infovoldik

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
LEUCOGEN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml):
SUBSTANCJA CZYNNA:
oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż
102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml.
Płyn opalizujacy.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce
kotów, celem zapobiegania
trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się
przez rok.
Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej
serii szczepień odporność
utrzymuje się przez 3 lata.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa
reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka
lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie
najpóźniej w okresie od 3 do 4
tygodni. Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie
słabsza.
15
Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy,
takie jak: hipertermia (trwająca
1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie
spojówek, które nie wymagają
leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja
anafilaktyczny. W przypadku szoku
anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożąda

Toote omadused

1
ANNEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml):
SUBSTANCJA CZYNNA:
Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów
(FeLV) p45 102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
Oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizujący płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce
kotów, celem zapobiegania
trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się
przez rok.
Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej
serii szczepień odporność
utrzymuje się przez 3 lata.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
-
Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni
przed szczepieniem.
-
Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie
stwierdzono obecności wirusa
białaczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się
wykonanie takiego badania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Po