Lemtrada

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alemtuzumab

Saadav alates:

Sanofi Belgium

ATC kood:

L04AA34

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alemtuzumab

Terapeutiline rühm:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipel sclerose

Näidustused:

Lemtrada er indiceret til voksne patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-09-12

Infovoldik

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEMTRADA
12 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
alemtuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får LEMTRADA
3.
Sådan får du LEMTRADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til
behandling af den type af multipel
sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende
multipel sclerose (RRMS). LEMTRADA
helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker. Det kan
også hjælpe med at udsætte eller bedre
nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede
patienter, der blev behandlet med
LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve
yderligere funktionsnedsættelse
end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev
givet flere gange om ugen som
indsprøjtning.
LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er
blevet behandlet med mindst ét
andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE?
MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen
og rygmarven). Ved MS angriber
immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver
nervefibrene, hvilket giver anledning
til, at

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LEMTRADA 12 mg
koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant
DNA-teknolog i en pattedyrscelle
(ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium per
infusion, dvs. det er i det væsentlige
kaliumfrit.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per
infusion, dvs. det er i det væsentlige
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på
7,0 – 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
LEMTRADA er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende
behandling af voksne med meget aktiv
recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS) hos følgende
patientgrupper:
•
Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og
tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst
én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller
•
Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende
multipel sclerose defineret ved
2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved
MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden
sammenlignet med en tidligere
nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en
neurolog med erfaring i
behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospit