Lemtrada

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
alemtuzumab
Tilgængelig fra:
Sanofi Belgium
ATC-kode:
L04AA34
INN (International Name):
alemtuzumab
Terapeutisk gruppe:
Selektive immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Multipel sclerose
Terapeutiske indikationer:
Lemtrada er indiceret til voksne patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003718
Autorisation dato:
2013-09-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/003718

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

LEMTRADA

12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

alemtuzumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får LEMTRADA

Sådan får du LEMTRADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel

sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS). LEMTRADA

helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker. Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre

nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med

LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse

end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som

indsprøjtning.

LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét

andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.

Hvad er multipel sclerose?

MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Ved MS angriber

immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning

til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation). Når denne inflammation fremkalder

symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald". Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker,

der efterfølges af symptomfri perioder.

De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket. Den

beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som

sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.

Sådan virker LEMTRADA

LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.

2.

Det skal du vide, før du får LEMTRADA

Du må ikke få LEMTRADA:

hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i

punkt 6)

hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus)

hvis du lider af en alvorlig infektion

hvis du har en eller flere af følgende tilstande:

en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose

ukontrolleret forhøjet blodtryk

har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod

har haft et slagtilfælde

har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter

har haft blødningssygdomme

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får LEMTRADA. Efter at have gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA

kan du have en øget risiko for at udvikle andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner. Det er

vigtigt, at du forstår disse risici, og hvordan man holder øje med dem. Du vil få udleveret et patientkort og en

patientvejledning med yderligere oplysninger. Da der kan opstå bivirkninger mange år efter behandlingen, er

det vigtigt, at du altid har patientkortet på dig, mens du er i behandling og i 4 år efter den sidste infusion med

LEMTRADA. Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.

Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang. Disse prøver tages for at

kontrollere, om du kan få LEMTRADA. Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller

lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.

Autoimmune tilstande

Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for autoimmune tilstande. Det er tilstande, hvor dit

immunsystem fejlagtigt angriber din krop. I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande,

som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.

De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA. Derfor er det

nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion. Disse prøver er også

nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol. Der er visse tegn og

symptomer, som du selv skal være opmærksom på. Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år

efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får

taget blod- og urinprøver en gang om måneden. Du finder detaljerede oplysninger om tegn og symptomer,

prøver og ting, du skal gøre, under punkt 2 og 4 –

autoimmune tilstande

Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at

afsløre dem) i

LEMTRADA patientvejledningen

Erhveret hæmofili A

Ualmindeligvis har patienter udviklet en

blødningssygdom,

som hedder erhvervet hæmofili A,

der skyldes, at antistoffer modarbejder faktor-VIII (et protein der er nødvendigt for at blodet kan

størkne). Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt. Symptomerne på

erhvervet hæmofili A er beskrevet under punkt 4.

Primær immun-trombocytopeni (ITP)

Almindeligvis har patienter udviklet en

blødningsforstyrrelse

, der skyldes et lavt antal

blodplader, og som kaldes primær immun-trombocytopeni (ITP). ITP skal diagnosticeres og

behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive

alvorlig eller ligefrem dødelig

Tegn og symptomer på ITP er beskrevet under punkt 4.

Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)

I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med

nyrerne

, som f.eks.

anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom). Tegn og symptomer på

nyresygdom er beskrevet under punkt 4. Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til

nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.

Skjoldbruskkirtel-lidelser

Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i

skjoldbruskkirtlen

, der påvirker dennes

evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.

LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder:

Over-aktiv skjoldbruskkirtel

(hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer

for meget hormon

Under-aktiv skjoldbruskkirtel

(hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke

producerer tilstrækkeligt med hormon.

Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.

Hvis du udvikler en skjoldbruskkirtel-lidelse, vil det i de fleste tilfælde være nødvendigt, at du

får livslang behandling med medicin, der kan kontrollere lidelsen, og i visse tilfælde kan det

være nødvendigt at fjerne skjoldbruskkirtlen.

Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du

bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA. En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan

skade fostret eller skade barnet efter fødslen.

Leverbetændelse

Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA. Leverbetændelse

kan diagnosticeres ved hjælp af de

blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum

efter behandlingen med LEMTRADA. Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du

fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning

af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå

mærker.

Andre autoimmune tilstande

I nogle ualmindelige tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer

de røde

eller hvide blodlegemer

. Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de

blodprøver, som du

får taget med regelmæssige mellemrum

efter behandlingen med LEMTRADA. Hvis du udvikler

en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at

behandle dem.

Infusionsreaktioner

De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for

infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen

give dig anden medicin (se punkt 4 –

infusionsreaktioner

Andre alvorlige bivirkninger, der er opstået kort tid efter infusion med LEMTRADA

Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder

blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.

Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet. I størstedelen af tilfældene

opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen. Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner,

herunder blodtryk, før og under infusionen. Du skal straks søge læge, hvis du får et eller flere af følgende

symptomer på blødning i lungerne: vejrtrækningsbesvær, ophostning af blod, brystsmerter, hængende

ansigtsmuskler, pludselig kraftig hovedpine, svaghedsfølelse i den ene side af kroppen, talebesvær eller

nakkesmerter.

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse

med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke konstateres

og behandles tidligt. Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå

mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.

Infektioner

Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en

alvorlig infektion

punkt 4 –

infektioner

). Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.

Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre

lægemidler, der kan påvirke immunsystemet. Derfor

er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de

lægemidler, du tager

Du skal fortælle det til din læge hvis du lider af en alvorlig infektion, før du begynder LEMTRADA-

behandlingen, da

din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.

Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks.

forkølelsessår

). Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle

en herpesinfektion igen. Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang. Det anbefales, at

lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage

medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.

Desuden er infektioner, der kan føre til

forandringer i livmoderhalsen

(cervix), en risiko. Derfor anbefales

det, at alle kvindelige patienter screenes hvert år, f.eks. i form af et skrab (

smear

) fra livmoderhalsen. Lægen

vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.

Infektioner med en virus, der kaldes

cytomegalovirus

, er indberettet hos patienter, der blev behandlet med

LEMTRADA. De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter anvendelse af alemtuzumab. Fortæl det

straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.

Patienter, som behandles med LEMTRADA, har fået infektioner, der skyldes en virus ved navn

Epstein-

Barr-Virus (EBV)

, herunder alvorlige tilfælde af leverbetændelse. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis

du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.

Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle

listeriainfektion

bakteriel infektion forårsaget af indtagelse af forurenede fødevarer). Listeriainfektion kan forårsage alvorlig

sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin. For at mindske risikoen for dette

bør patienter, der får LEMTRADA, ikke spise råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede

mælkeprodukter to uger før behandling, under behandlingen og i mindst en måned efter LEMTRADA-

behandlingen.

Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA. De fleste

tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA. Du skal fortælle det til

lægen, hvis du får symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hvis du hoster blod

op, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse.

Hvis du bor i et område, hvor

tuberkulose

er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med

tuberkulose. Din læge sørger for screening for tuberkulose.

Hvis du er bærer af en

hepatitis B- eller hepatitis C-infektion

(disse påvirker leveren), er det nødvendigt at

udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til

aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.

Betændelse i galdeblæren

LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren. Dette kan være en alvorlig

medicinsk tilstand, der kan være livstruende. Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som

mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.

Tidligere diagnosticeret cancer

Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.

Vacciner

Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine. Hvis du ikke har fået

alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før

behandlingen med LEMTRADA. Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du

ikke har haft denne sygdom. En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et

behandlingsforløb med LEMTRADA.

Du må IKKE få visse typer af vacciner (

levende virusvacciner

), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.

Børn og unge

LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos

MS-patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder

også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).

Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der

kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner. Hvis du bruger en sådan

medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

til råds, før du får dette lægemiddel.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under og i 4 måneder efter hvert

behandlingsforløb med LEMTRADA.

Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under

graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig. Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet

(se punkt 2

- autoimmune tilstande

Amning

Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko. Derfor frarådes det,

at du ammer under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA. Brystmælk har dog en

række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du

planlægger at amme dit barn. Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.

Frugtbarhed

Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen. Det vides ikke, om

LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode. Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive

gravid. Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mange patienter oplever bivirkninger i forbindelse med infusion eller inden for 24 timer efter infusion af

LEMTRADA, og nogle af disse kan gøre det usikkert at køre bil og betjene maskiner, for eksempel

svimmelhed. Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.

LEMTRADA indeholder kalium og natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol

kalium

(39 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er

‘kaliumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol

natrium

(23 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er

‘natriumfrit’.

3.

Sådan får du LEMTRADA

Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Den indledende behandling

du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én

infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).

Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA. To behandlingsforløb kan reducere MS-

aktiviteten i op til 6 år.

Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage,

hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb. Disse yderligere

behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.

Den maksimale daglige dosis er én infusion.

LEMTRADA gives som en infusion i en vene. Hver infusion tager cirka 4 timer. Overvågning af

bivirkninger og regelmæssige blod- og urinprøver skal fortsætte i 4 år efter den sidste infusion.

Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den

påkrævede opfølgning.

Opfølgning efter behandling med LEMTRADA

Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at

eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt. Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste

infusion og er beskrevet under punkt 4 -

de vigtigste bivirkninger

Hvis du får for meget LEMTRADA

Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som

f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls. Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan

resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på

immunsystemet. Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.

Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt

Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson. Bemærk dog, at i

tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.

Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

vigtigste bivirkninger

autoimmune tilstande,

der beskrives under punkt 2, og som omfatter:

erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom),

(ikke almindelig - kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker,

næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere

tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.

ITP (blødningsforstyrrelse)

(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer): kan vise sig som små, spredte, røde, lyserøde eller violette prikker eller pletter

på huden; at du lettere får blå mærker; blødning fra et sår, som er svær at stoppe;

kraftigere, længere eller hyppigere menstruationer end normalt; blødning i perioden

mellem menstruationerne, blødende gummer eller næseblødning, der er nyopstået, eller

som det tager længere end normalt at få stoppet; eller at du hoster blod op.

nyrelidelser

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig

som blod i urinen (urinen er rød eller te-farvet) eller som hævede ben eller fødder. Det

kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.

Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser,

skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne. Hvis du ikke kan få fat på din egen

læge, skal du straks søge anden lægehjælp.

lidelser i skjoldbruskkirtlen

(meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af

10 personer): kan vise sig som overdreven svedtendens; uforklarligt vægttab eller

vægtstigning; hævede øjne; nervøsitet; hurtig puls; kuldefølelse; øget træthed; nyopstået

forstoppelse.

lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer

(ikke almindelig - kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af

blodprøver.

Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.

Hvis du bemærker

nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks kontakte din læge for at fortælle om dem.

Du vil

også regelmæssigt få taget blod- og urinprøver for at sikre, at disse tilstande

bliver behandlet med det

samme

, hvis de skulle opstå.

Oversigt over prøver for autoimmune tilstande:

Prøve

Hvornår?

Hvor længe?

Blodprøve

(for at diagnosticere

alle de alvorlige

bivirkninger, der er

anført ovenfor)

Før behandlingen starter og hver

måned efter behandlingen

Indtil 4 år efter din sidste

LEMTRADA-infusion

Urinprøve

(yderligere prøve for

at diagnosticere

nyrelidelser)

Før behandlingen starter og hver

måned efter behandlingen

Indtil 4 år efter din sidste

LEMTRADA-infusion

Hvis du efter denne periode har symptomer på ITP eller lidelser i nyrer eller skjoldbruskkirtel, vil din læge

tage flere prøver. Du skal også fortsætte med at være opmærksom med tegn og symptomer på bivirkninger,

efter de fire år er forløbet, sådan som det er beskrevet i patientvejledningen, og du skal fortsætte med at have

patientkortet på dig.

En anden

væsentlig bivirkning

er en

øget risiko for infektioner

(se herunder for oplysninger om, hvor ofte

patienterne rammes af infektioner). I de fleste tilfælde er disse lette, men

alvorlige infektioner

forekomme.

Fortæl det straks til din læge,

hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion

feber og/eller kulderystelser

hævede lymfekirtler

For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller

give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2

- Vacciner

). Din læge kan også

ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2

- Infektioner

hyppigste bivirkninger

infusionsreaktioner

(se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne

oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. I de fleste

tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme. I visse tilfælde kan allergiske

reaktioner forekomme.

Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de

første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA. Der kan også gives anden behandling for at

mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer. Desuden vil du blive overvåget under

infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen. I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte

infusionshastigheden eller helt stoppe infusionen.

Der henvises til

LEMTRADA patientvejledningen

for yderligere oplysninger om disse hændelser.

Du kan få følgende

bivirkninger

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infusionsreaktioner

, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter

infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe,

rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme

Infektioner

: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektioner,

herpes infektioner

Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)

Lidelser i skjoldbruskkirtlen såsom overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Infusionsreaktioner

, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter

infusionen: fordøjelsesbesvær, ubehag i brystet, smerter, svimmelhed, smagsforstyrrelser, søvnbesvær,

vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed, lavt blodtryk, smerter på infusionsstedet.

Infektioner

: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis

,

lungebetændelse, svamp i

munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler,

influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion

forøgelse af antallet af hvide blodlegemer, såsom neutrofilocytter, eosinofilocytter (forskellige typer

hvide blodlegemer), bleghed og træthed på grund af blodmangel, fald i procent af røde blodlegemer, få

eller mange blå mærker eller let eller megen blødning, hævelse af lymfeknuder

overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)

smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund

eller hals

betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge

generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke

unormal levertest

halsbrand

unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls,

uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen

blodudtrædning

MS-attak

rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse

autoimmun over-aktiv eller under-aktiv skjoldbruskkirtel, skjoldbruskkirtel antistoffer eller hævelse af

skjoldbruskkirtlen i halsen (struma)

hævede arme og/eller ben

synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i

skjoldbruskkirtlen

fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne

angstfølelse, depression

unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation

akne, hudrødme, overdreven svedtendens, misfarvning af huden, hudlæsion, eksem eller irritation af

huden/udslæt

næseblødning, blå mærker

hårtab

astma

muskel- og knoglesmerter, ubehag i brystet

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Infektioner

: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut

bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion

fodsvamp

unormale skrab (

smear

) fra skeden

øget følsomhed i huden, føleforstyrrelse som følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte,

spændingshovedpine

dobbeltsyn

ørepine

synkebesvær, halsirritation, hoste med slim

vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde

blodlegemers størrelse

forstoppelse, sure opstød, mundtørhed

blødning fra endetarm

blødning fra gummerne

nedsat appetit

blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem

stivhed, ubehag i arme eller ben

nyresten, udskillelse af ketonstoffer i urinen, nyrelidelse

nedsat/svagt immunsystem

tuberkulose

betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten

vorter

autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

overaktivering af hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk

lymfohistiocytose)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/

listeria meningitis

blødning i lungerne

hjerteanfald

slagtilfælde

rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod

infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,

hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

LEMTRADA 12 mg

koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).

Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant DNA-teknolog i en pattedyrscelle

(ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium per infusion, d vs. det er i det væsentlige

kaliumfrit.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per infusion, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

LEMTRADA er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv

recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS) hos følgende patientgrupper:

Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst

én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller

Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2

eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved

MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere

nylig MR-scanning.

4.2

Dosering og administration

LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i

behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.

Specialister og udstyr, der er påkrævet til rettidig diagnosticering og håndtering af bivirkninger, især

myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstande og infektioner,

skal være til rådighed.

Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner

og/eller anafylaktiske reaktioner.

Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og

oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).

Dosering

Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb

med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.

2 indledende behandlingsforløb:

1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)

2. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det

første behandlingsforløb.

Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt. 5.1):

3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12

måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt. 4.1, 5.1).

Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.

Opfølgning af patienter

Behandlingen anbefales som en indledende behandling af 2 forløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb

efter behov (se dosering) med sikkerhedsopfølgning af patienten fra 1. behandlingsforløbs start og i mindst

48 måneder efter den sidste infusion i 2. behandlingsforløb. Hvis der gives yderligere 3. eller 4.

behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion (se pkt.

4.4).

Præmedicinering

Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de

første 3 dage i begge behandlingsforløb. I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg

methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.

Præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika kan overvejes før behandling med LEMTRADA.

Alle patienter skal behandles med oral profylakse mod herpesinfektion, begyndende på den første dag i

begge behandlingsforløb, og behandlingen bør fortsætte i mindst 1 måned efter LEMTRADA-behandling (se

også 'Infektioner' i pkt. 4.4). I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller

behandling ækvivalent hermed.

Særlige populationer

Ældre

Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år. Det er ikke fastlagt, om de reagerer

anderledes end yngre patienter.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt. Det er

ikke relevant at anvende alemtuzumab til børn i alderen fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel

sclerose. Der foreligger ingen data.

Administration

LEMTRADA skal fortyndes før infusion. Den fortyndede opløsning skal administreres via intravenøs

infusion over ca. 4 timer.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

HIV (humant immundefektvirus) -infektion.

Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.

Patienter med ukontrolleret hypertension.

Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.

Patienter med apopleksi i anamnesen.

Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.

Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende

lægemidler.

Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den

nuværende behandling.

Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og

patientvejledningen. Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og

nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste

infusion i det 2. LEMTRADA behandlingsforløb. Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes

sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.

Autoimmunitet

Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser,

som kan være alvorlige og livstruende. Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser,

immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)-

sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om

patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling. Patienter, der udvikler

autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt. 4.3). Patienter og læger skal

være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48

måneder.

Erhvervet hæmofili A

I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktor-

VIII-antistoffer). Patienterne får typisk spontane subkutane hæmatomer og omfattende blå mærker, om end

der kan forekomme hæmaturi, epistaxis og gastrointestinale eller andre typer af blødning. Undersøgelse for

koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer. Patienterne skal

oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis

et eller flere af disse symptomer opstår.

Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske

MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår). Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP

er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på

årsbasis/1000 patientår). En patient udviklede ITP, der ikke blev diagnosticeret før implementering af krav

om månedlige blodprøver. Patienten døde af intracerebral blødning. I 79,5% af tilfældene opstod ITP

indenfor 4 år efter første eksponering. I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere. Symptomer på ITP omfatter

(men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks.

epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation. Hæmoptyse kan også være indikativ

for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.

Mind patienten om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er noget,

han/hun er bekymret for.

Komplet blodtælling med differentialtælling skal udføres, før behandlingen sættes i gang og derefter

månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion. Efter denne periode skal prøven tages, hvis der

er kliniske fund, som tyder på ITP. Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny

komplet blodtælling.

Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig

henvisning til en specialist. Data fra kliniske MS-studier har vist, at overholdelse af krav til

blodprøvemonitorering og oplæring i tegn og symptomer på ITP har medført tidlig diagnosticering og

behandling af ITP, hvor de fleste tilfælde reagerede positivt på medicinsk første-linje-behandling.

Nefropatier

Nefropatier, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) blev observeret hos 6

patienter (0,4%) i kliniske studier med MS igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) og

opstod generelt inden for 39 måneder efter den sidste behandling med LEMTRADA. I kliniske studier blev

der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom. Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via

klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.

Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.

Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som

hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom. Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller

erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.

Patienten skal informeres om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er

noget, han/hun er bekymret for. Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller

transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke

behandles.

Serum-kreatinin skal måles, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder

efter sidste infusion. Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter

månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion. Registrering af klinisk signifikante ændringer i

serumkreatinin fra

baseline

, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere

undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist. Tidlig diagnosticering og

behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.

Efter denne periode skal der udføres

analyser baseret på kliniske fund, der kan tyde på nefropatier.

Lidelser i thyreoidea

Endokrine lidelser, herunder autoimmune lidelser i thyreoidea er observeret hos 36,8% af de patienter, der

blev behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median af 6,1 års opfølgning

(maksimum 12 år) fra den første behandling med LEMTRADA. Forekomsten var højere hos patienter med

tidligere tilfælde af thyreoidea-lidelser, både i LEMTRADA-gruppen og i interferon beta 1a (IFNB-1a)-

gruppen. Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose. De fleste

tilfælde var lette eller moderate. Alvorlige endokrine tilfælde opstod hos 4,4% af patienterne, hvor Basedows

sygdom (også kaldet Graves’ sygdom), hypertyreose, hypotyreose, autoimmun thyroiditis, og struma blev

observeret hos mere end 1 patient. De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling,

men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb. Flere af de patienter, der udviklede

biopsidokumenteret AIH efter markedsføring, havde tidligere udviklet autoimmune thyreoidealidelser.

Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon, skal tages før

behandlingsstart og hver 3. måned derefter indtil 48 måneder efter sidste infusion. Efter denne periode skal

der udføres analyser på basis af kliniske fund, der kan tyde på dysfunktion af thyreoidea eller i tilfælde af

graviditet.

Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt. 4.6).

I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer

baseline

en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ

baseline

status. Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter

behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved

baseline

. Derfor kan en patient, uanset anti-TPO-

antistofstatus før behandlingen, udvikle en thyreoidea-relateret bivirkning og skal derfor periodisk have

foretaget alle de ovenfor beskrevne analyser.

Cytopenier

Formodede autoimmune cytopenier, f.eks. neutropeni, hæmolytisk anæmi og pancytopeni, rapporteredes af

og til i kliniske MS-studier. Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at

undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni. Hvis en cytopeni bekræftes, skal relevant medicinsk

behandling igangsættes straks, herunder henvisning til en specialist.

Autoimmun hepatitis og leverskade

Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede

levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med

LEMTRADA (se pkt. 4.3). Der skal udføres leverfunktionstest før den første behandling og én gang

månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion. Patienten skal oplyses om risikoen for

autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er

blevet behandlet med LEMTRADA. HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som

er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation. HLH er karakteriseret

ved feber, hepatomegali og cytopenier. Det er associeret med høj dødelighed, hvis det ikke opdages tidligt og

behandles. Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.

Patienterne skal informeres om symptomerne på HLH og om, hvornår de kan indtræde. Patienter, der

udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med

HLH bør tages i betragtning.

Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)

I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter

infusion af LEMTRADA. Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.

fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate

infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA.

Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højere i 1.behandlingsforløb end i efterfølgende

behandlingsforløb. Gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der har modtaget yderligere

behandlingsforløb, er de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner hovedpine, udslæt, feber, kvalme,

urticaria, pruritus, søvnløshed, kuldegysninger, ansigtsrødme, træthed, dyspnø, dysgeusi, oppression,

generaliseret udslæt, takykardi, bradykardi, dyspepsi, svimmelhed og smerter. Der opstod alvorlige

reaktioner hos 3% af patienterne og inkluderede tilfælde af hovedpine, feber, urticaria, takykardi,

atrieflimren, kvalme, oppression og hypotension. Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til

de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt

livstruende. Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til

infusionsrelaterede reaktioner.

Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se

pkt. 4.2).

De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én

LEMTRADA-infusion. IAR kan opstå trods præmedicinering. Det anbefales at observere for

infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion. En længere observationstid

(hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov. I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen

straks afbrydes.

Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre

alvorlige reaktioner (se nedenstående).

Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige

bivirkninger i flere forskellige organsystemer. I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage

efter infusion med LEMTRADA. Reaktionerne er forekommet efter flere forskellige doser og også efter

andet behandlingsforløb. Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de

kan indtræde. Patienten skal rådes til straks at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer opstår og skal

oplyses om muligheden for forsinket indtræden.

Hæmoragisk apopleksi

Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 50 år, som ikke havde hypertension,

blødningssygdomme eller samtidig behandling med antikoagulantia eller antitrombotika i anamnesen. Hos

nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra

baseline

forud for blødningen.

Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt

Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk

hjertesygdom. Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal

i løbet af infusionen.

Dissektion af cerebral arterie

Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de

første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.

Pulmonal alveolær blødning

De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom

(Goodpastures syndrom).

Trombocytopeni

De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til

ITP). Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i

mange tilfælde var ukendt.

Infusionsvejledning med henblik på at reducere alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af

LEMTRADA

Undersøgelser før infusion:

Foretag

baseline

-EKG og mål vitale tegn, inklusive måling af puls og blodtryk.

Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser,

serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).

Under infusion:

Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og

patientens overordnede kliniske status

Afbryd infusionen:

I tilfælde af en alvorlig bivirkning

Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig

bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi,

hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær

blødning

Efter infusion:

Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA

infusion. Patienter med kliniske symptomer, der tyder på udvikling af en alvorlig bivirkning,

der er tidsmæssigt associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi,

dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning) skal monitoreres tæt, indtil

symptomerne er helt forsvundet. En længereobservationstid (hospitalsindlæggelse) bør

overvejes efter behov. Patienterne skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden

afinfusionsrelaterede reaktioner og instrueres i at indberette symptomer og søge lægehjælp.

Trombocyttallet skal måles umiddelbart efter infusionen på dag 3 og 5 i det første

infusionsforløb samt umiddelbart efter infusionen på dag 3 i alle efterfølgende

behandlingsforløb. Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.

Det bør overvejes at konsultere en hæmatolog for behandling.

Infektioner

Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet

med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3

gange om ugen)

i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed. Infektionerne var hovedsageligt

lette til moderate. Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter,

inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og

bronkitis. Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af

IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier. Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen

inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion. Infektionerne var typisk

af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.

Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af

opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske

studier.

Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zoster-

reaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i

kliniske studier. HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale

vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%). Det anbefales,

at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.

Der er indberettet tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektioner, herunder tilfælde af CMV-reaktivering,

hos patienter behandlet med LEMTRADA. De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter administration

af alemtuzumab. Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i

henhold til lokale retningslinjer.

Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBV-

hepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.

Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i

kontrollerede kliniske studier. Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af

dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske

områder. Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent")

tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.

Der er rapporteret Listeriose/

Listeria meningitis

hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA,

generelt inden for en måned efter LEMTRADA-infusion. For at mindske risikoen for infektion bør patienter,

der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to

uger før, under og i mindst en måned efter LEMTRADA-infusion.

Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADA-

behandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.

Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner. De fleste tilfælde forekom

inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA. Patienter bør rådes til at rapportere

symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.

Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen

er helbredt. Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en

læge.

Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i

mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb. I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om

dagen eller behandling ækvivalent hermed.

LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med

antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler. Som med andre immunmodulerende behandlinger

skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration

af LEMTRADA overvejes. Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge

risikoen for immunsuppression.

Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus

(HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev

ekskluderet fra de kliniske studier. Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion,

bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering

af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at

disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres

aktuelle tilstand.

Akut acalculøs cholecystitis

LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis. I kontrollerede kliniske studier udviklede

0,2% af LEMTRADA-behandlede MS-patienter akut acalculøs cholecystitis sammenlignet med 0% af

patienterne, der blev behandlet med INFB-1a. Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere

tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA. Tid til indtræden af

symptomer varierede fra mindre end 24 timer til 2 måneder efter infusion af LEMTRADA. De fleste

patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre

gennemgik cholecystektomi. Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i

maven, feber, kvalme og opkastning. Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med

høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles. Hvis der er mistanke om akut

acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.

Malignitet

Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der udvises forsigtighed ved indledning af

LEMTRADA-behandling hos patienter med præeksisterende og/eller aktuelle maligniteter. På nuværende

tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da

tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.

Antikonception

Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under

drægtighed og efter fødslen. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under

behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt. 4.6).

Vacciner

Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med

LEMTRADA. Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke

undersøgt.

Sikkerheden ved immunisering med levende virale vacciner efter et behandlingsforløb med LEMTRADA er

ikke undersøgt formelt i kontrollerede kliniske MS-studier, og levende virale vacciner bør ikke ordineres til

MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA.

Test af/vaccination mod varicel-zoster-virusantistoffer

Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper,

eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden

igangsættelse af behandling med LEMTRADA. VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes

før behandling med LEMTRADA. For at opnå den fulde effekt af VZV-vaccinen bør man udskyde

behandlingen med LEMTRADA i 6 uger efter vaccination.

Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter

Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den

sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på

autoimmune sygdomme:

Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før

behandlingsstart og derefter hver måned).

Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).

Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon (før behandlingsstart

og derefter hver 3. måned).

Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af

markedsføringstilladelse til LEMTRADA

Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til

behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt

med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS. Da bivirkningerne er

indrapporteret frivilligt fra et ukendt antal patienter, er det ikke altid muligt at anslå frekvensen på en

pålidelig måde eller bestemme årsagssammenhængen med alemtuzumab.

Autoimmun sygdom

Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk

anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.

Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun

trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende

polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter. Der er

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653536/2019

EMEA/H/C/003718

Lemtrada (alemtuzumab)

En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?

Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende

multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag

omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem

perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).

Lemtrada anvendes til patienter med:

meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling

svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor

hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.

Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.

Hvordan anvendes Lemtrada?

Lemtrada fås kun på recept. Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med

erfaring i behandling af multipel sklerose. Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til

intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner

og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada. Patienterne skal have visse lægemidler før eller

under behandlingen for at mindske bivirkningerne.

Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer. Det gives indledningsvist som to

behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb

12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage. Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med

12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Lemtrada?

Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele

af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til

Lemtrada (alemtuzumab)

EMA/653536/2019

Side 2/3

hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.

Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er

konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52. CD52 findes på lymfocytter, der er en

type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet. Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne,

dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved

multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets

skadelige aktivitet.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?

Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende

multipel sklerose. I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod

multipel sklerose, interferon beta-1a. Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og

det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling. Det

primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af

patienternes invaliditet efter 2 års behandling.

I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada,

levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der

blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet. I det anden

studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af

antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter,

der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der

fik interferon beta-1a.

Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie,

hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.

Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke

behov for yderligere Lemtrada-infusioner. Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra

infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere

sammenholdt med det tidligere år.

Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?

De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar

angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk

purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne

samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner. De hyppigste

bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt,

hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen). Den fuldstændige liste over

bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.

Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner. Det må ikke anvendes hos

patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion

(rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter

i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med

blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald). Lemtrada må ikke anvendes hos

patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får

trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling. Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter,

Lemtrada (alemtuzumab)

EMA/653536/2019

Side 3/3

der ud over multipel sklerose har autoimmune sygdomme. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos

patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom. Med hensyn til

sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar

og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lemtrada?

Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og

vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.

Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager

undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den

nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter

infusion og langtidsovervågning af patienter. Patienterne modtager et patientinformationskort og en

vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved

Lemtrada.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Lemtrada

Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.

Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.

Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information