Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektive immunosuppressiva
Multipel sclerose
Lemtrada er indiceret til voksne patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.
Revision: 22
autoriseret
2013-09-12
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEMTRADA 12 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING alemtuzumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3. Sådan får du LEMTRADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS). LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker. Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning. LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt. HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE? MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at Prečítajte si celý dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant DNA-teknolog i en pattedyrscelle (ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium per infusion, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per infusion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0 – 7,4. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER LEMTRADA er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS) hos følgende patientgrupper: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospit Prečítajte si celý dokument