Lantus

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina glargine

Saadav alates:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeutiline ala:

Cukrzyca

Näidustused:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2000-06-09

Infovoldik

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulina glargine
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus
3.
Jak stosować lek Lantus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lantus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje
Lek Lantus zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina,
bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.
Lek Lantus stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym
wytwarzaniem insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina
glargine wykazuje stałe i długotrwałe
działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus
Kiedy nie stosować leku Lantus
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lantus
100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 3,64
mg).
Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 500
jednostkom lub 10 ml
roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Każdy wkład lub wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań,
co odpowiada
300 jednostkom.
*Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach Escherichia coli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lantus zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym
czasie działania.
Produkt leczniczy Lantus przeznaczony jest do stosowania raz na dobę
o dowolnej, ale zawsze o tej
samej porze.
Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić
indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą
typu 2 produkt leczniczy można stosować również w skojarzeniu z
doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się
do produktu leczniczego Lantus
i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki
wyrażające moc innych analogów
insuliny (patrz punkt 5.1).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek
może prowadzić do
zmniejszan