Kyprolis

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carfilzomib

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carfilzomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Multiple mieloma

Näidustused:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KYPROLIS 10 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KYPROLIS 30 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KYPROLIS 60 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_carfilzomib_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas
3.
Kā lietot Kyprolis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kyprolis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KYPROLIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas. Proteasomas ir sistēma
šūnas iekšienē, kas sadala
olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža
šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu,
Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai,
kuri saņēmuši vismaz vienu
iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu. Multiplā mieloma ir
plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Kyprolis Jums tiks dots kopā ar daratumumabu un deksametazonu,
lenalidomīdu un deksametazonu
vai tikai ar deksametazonu. Daratumumabs, lenalidomīds un
deksametazons ir citas zāles multiplās
mielomas ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KYPROLIS LIETOŠANAS
_ _
Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Pirms ārstēšanas ar Kyprolis u

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba (
_carfilzomib_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrs flakons satur 37 mg nātrija.
Katrs flakons satur 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera
nātrija sāls).
Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (
_carfilzomib_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrs flakons satur 109 mg nātrija.
Katrs flakons satur 1 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa
sulfobutilētera nātrija sāls).
Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (
_carfilzomib_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrs flakons satur 216 mg nātrija.
Katrs flakons satur 3 000 mg ciklodekstrīna (betadeksa
sulfobutilētera nātrija sāls).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyprolis kombinācijā ar daratumumabu un deksametazonu, lenalidomīdu
un deksametazonu vai ar
deksametazonu vienu pašu ir paredzēts pieaugušu multiplās mielomas
pacientu ārstēšanai, kuri
saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijas lietošanā.
3
Devas
Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas
laukumu (ĶVL). Pacientiem ar ĶVL,
kas lielāks par 2,2 m
2
, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m
2
ĶVL. Devas pielāgošana nav
nepieciešama ķermeņa masas izmaiņ