Kyprolis

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
carfilzomib
Pieejams no:
Amgen Europe B.V.
ATĶ kods:
L01XX45
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
carfilzomib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Multiple mieloma
Ārstēšanas norādes:
Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu ir indicēts pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003790
Autorizācija datums:
2015-11-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/003790

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-03-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

carfilzomib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas

Kā lietot Kyprolis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kyprolis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto

Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.

Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas. Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala

olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas. Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža

šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.

Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu

iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.

Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu.

Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas

Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu J

ūsu medicīnisko vēsturi. Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes. Tas tiek darīts,

lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā.

Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.

Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs

saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.

Nelietojiet Kyprolis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret karfilzomibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai pirms Kyprolis lietošanas, ja Jums ir kāds no zemāk

uzskaitītajiem stāvokļiem.

Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu

sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.

Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi,

neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.

Elpošanas sistēmas trauc

ējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes

laikā (aizdusa).

Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.

Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad

teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.

Neparasta asiņošana, ieskaitot vieglu zilumu veidošanos, asiņošanu no tāda ievainojuma kā

iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā paredzams, vai iekšēja asiņošana, piemēram, asiņu

atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumšas, darvai līdzīgas fēces, vai spilgti sarkanas asinis fēcēs; vai

asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņ

u nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai

rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes traucējumus, vai apgrūtināta runāšana vai rīšana.

Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.

Anamnēzē asiņu recekļi vēnās.

Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās

vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņ

u recekļiem plaušās).

Kāda cita nopietna slimība, kuras dēļ Jūs tikāt hospitalizēts vai saņēmāt jebkādas zāles.

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Lietojot Kyprolis, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu jebkādu

traucējumu risku. Kyprolis var pasliktināt dažus stāvokļus vai izraisīt tādas nopietnas blakusparādības,

kas var būt letālas, tādas kā sirds darbības traucējumi, elpošanas traucējumi, nieru darbības traucējumi,

audzēja sabrukšanas sindroms (dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk un to

saturs nonāk asinsritē), reakcijas uz Kyprolis infūziju, neparasti zilumi vai asiņošana (ieskaitot iekšēju

asiņošanu), asiņu recekļi vēnās, aknu darbības traucējumi, noteiktas izmaiņas asinīs vai neiroloģisks

stāvoklis, kas pazīstams kā AMES. Skatīt “Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība” 4. punktā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta infekcija. Tas ir

nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtotu aktivāciju. Ārsts

pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai

Jums nav šīs infekcijas pazīmes. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pastiprinās nogurums

vai Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.

Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums

parādās redzes miglošanās, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vienas rokas vai

kājas vājums, gaitas vai līdzsvara traucējumi, pastāvīga tirpšanas sajūta, samazināta jušana vai jušanas

zudums, atmiņas traucējumi vai apjukums. Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli

letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Ja šie

simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam

ārstam par

jebkādām simptomu izmaiņām.

Citas zāles un Kyprolis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts

līdzekļi.

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram,

perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti

lietošanai kopā ar Kyprolis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm, kuras lieto Kyprolis

Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību. Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm. Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas

pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums

neiestāsies grūtniecība. Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas

metodēm.

Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai

medmāsu.

Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs barojat bērnu ar krū

ti. Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā

cilvēkiem.

Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam. Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar

lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par

izvairīšanos no grūtniecības skatīt lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu).

Vīriešiem, kuri lieto Kyprolis

Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja

Jūsu partnere ir grūtniece.

Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām,

nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar Kyprolis Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena

pazemināšanās. Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet

automašīnu vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.

Kyprolis satur nātriju

Šīs zāles satur 37 mg nātrija 10 mg flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,9% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g

nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 109 mg nātrija 30 mg flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 5,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g

nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 216 mg nātrija 60 mg flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 11% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g

nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Kyprolis satur ciklodekstrīnu

Šīs zāles satur 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls) katrā 10 mg flakonā. Tas

ir līdzvērtīgi 88 mg/kg uz 70 kg

ķermeņa masas pieaugušajam.

Šīs zāles satur 1 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls) katrā 30 mg flakonā.

Tas ir līdzvērtīgi 88 mg/kg uz 70 kg ķermeņa masas pieaugušajam.

Šīs zāles satur 3 000 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls) katrā 60 mg flakonā.

Tas ir līdzvērtīgi 88 mg/kg uz 70 kg ķermeņa masas pieaugušajam.

3.

Kā lietot Kyprolis

Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru

(ķermeņa virsmas laukums). Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.

Kyprolis Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā. Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm. Kyprolis ievada 2 dienas

pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.

Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls. Tas nozī

mē, ka Kyprolis Jums tiks dots katra 28 dienu

cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā. Ja Jūs ārstē ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un

deksametazonu, sākot no 13. cikla uz priekšu, katra cikla 8. un 9. dienā devas netiks dotas.

Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila. Tomēr

ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.

Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu. Jums var

dot arī citas zāles.

Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis

Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka J

ūs saņemsiet pārāk daudz. Tomēr, ja

Jūs saņemsiet pārāk daudz Kyprolis, ārsts kontrolēs, vai Jums nav blakusparādību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs pamanā

kādu no šiem simptomiem:

sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;

apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu

(aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus,

kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;

ļoti augsts asinsspiediens, stipras sāpes krūtīs, stipras galvassāpes, apjukums, neskaidra redze,

slikta dūša un vemšana vai izteikta trauksme, kas var būt tāda stāvokļa kā hipertensīvā krīze

pazīmes;

elpas trūkums ikdienas aktivitāšu laikā vai miera stāvoklī, neregulā

ri sirdspuksti, straujš pulss,

nogurums, reibonis un ģīboņa lēkmes, kas var būt tāda stāvokļa kā plaušu hipertensija pazīmes;

pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes

asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;

blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izraisīt ātra audzēja šūnu

sadalīšanās un kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu

rezultātos;

drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai sejas, lūpu, mēles

un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma), vājums, elpas

trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā

reakcija uz infūziju;

neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk

nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumšas, darvai

līdzīgas fēces; vai spilgti sarkanas asinis fēcēs; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu

nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes

vai rīšanas traucējumus;

sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās

vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās);

dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas

var būt aknu darbī

bas traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi. Ja Jums jebkad ir bijusi

B hepatīta infekcija, šīs zāles var izraisīt atkārtotu B hepatīta infekcijas aktivāciju;

asiņošana, zilumu veidošanās, vājums, apjukums, drudzis, slikta dūša, vemšana, caureja un

akūta nieru mazspēja, kas var būt asins slimības, zināmas kā trombotiskā mikroangiopātija,

pazīmes;

galvassāpes, apjukums, krampji (lēkmes), redzes zudums un augsts asinsspiediens

(hipertensija), kas var būt tāda neiroloģiska stāvokļa simptoms, kas zināms kā atgriezeniskas

mugurējas encefalopātijas sindroms (AMES).

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nopietna plaušu infekcija (pneimonija);

elpošanas ceļu infekcija (elpceļu infekcija);

mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu

(trombocitopēnija);

mazs balto asins šūnu skaits, kas var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekciju un var

būt saistīts ar drudzi;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;

izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna

līmenis asinīs);

samazināta ēstgriba;

grūtības aizmigt (bezmiegs);

galvassāpes;

nejut

īgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;

reibonis;

augsts asinsspiediens (hipertensija);

elpas trūkums;

klepus;

caureja;

slikta dūša;

aizcietējums;

vemšana;

sāpes vēderā;

muguras sāpes;

locītavu sāpes;

sāpes ekstremitātēs, plaukstās un pēdās;

muskuļu spazmas;

drudzis;

drebuļi;

plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums;

vājuma sajūta;

nogurums (nespēks).

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

infūzijas reakcija;

sirds mazspēja un sirds darbības traucējumi, ieskaitot strauju, stipru vai neregulāru sirdsdarbību;

sirdslēkme;

nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;

asiņu recekļi vēnās (dziļo vēnu tromboze);

karstuma sajūta;

asins receklis plaušās;

šķidrums plaušās;

sēkšana;

nopietna infekcija, ieskaitot infekciju asinīs (sepse);

plaušu infekcija;

aknu darbības trauc

ējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;

gripai līdzīgi simptomi (gripa);

vējbaku vīrusa (

Herpes zoster

) (jostas roze) reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un

sāpes;

urīnceļu infekcija (infekcija ceļos, pa kuriem plūst urīns);

klepus, kas var ietvert spiedošu sajūtu vai sāpes krūtīs, aizliktu degunu (bronhīts);

iekaisis kakls;

deguna un rīkles iekaisums;

iesnas, aizlikts deguns vai šķavas;

vīrusu infekcija;

kuņģa un zarnu infekcija (gastroenterīts);

asiņošana kuņģī un zarnās;

izmaiņ

as asins analīzēs (pazemināts nātrija, magnija, olbaltumvielu, kalcija vai fosfātu līmenis,

paaugstināts kalcija, urīnskābes, kālija, bilirubīna vai C reaktīvā proteīna līmenis asinīs);

dehidratācija;

trauksme;

apjukums;

neskaidra redze;

katarakta;

zems asinsspiediens (hipotensija);

deguna asiņošana;

balss izmaiņas vai aizsmakums;

gremošanas traucējumi;

zobu sāpes;

izsitumi;

kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;

muskuļu vājums;

sāpoši muskuļi;

niezoša āda;

ādas apsārtums;

pastiprināta svīšana;

sāpes;

sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju;

troksnis ausīs (tinnīts);

vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

asiņošana plaušās;

baktēriju, ko sauc par

Clostridium difficile

, izraisīts resnās zarnas iekaisums;

alerģiska reakcija pret Kyprolis;

vairāku orgānu mazspēja;

samazināta asins plūsma uz sirdi;

asiņošana smadzenēs;

trieka;

apgrūtināta elpošana, ātra elpošana un/vai zilgani pirkstu gali un lūpas (akūts elpošanas distresa

sindroms);

sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt

izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;

šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikard

ā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu

krūtīs un elpas trūkumu;

žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,

ļoti tumšu urīnu un ļoti gaišus izkārnījumus;

gremošanas sistēmas perforācija;

citomegalovīrusa infekcija;

atkārtota B hepatīta infekcijas aktivizēšanās (vīrusa izraisīts aknu iekaisums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minē

tas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kyprolis

Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc

“Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldē

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst

ievadīt, ja novēro krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.

Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kyprolis satur

Aktīvā viela ir karfilzomibs. Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba. Pēc

atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.

Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija

hidroksīds (skatīt 2. punktu “Kyprolis satur nātriju”).

Kyprolis ārējais izskats un iepakojums

Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai,

kas tiek sagatavots (izšķīdināts) pirms lietošanas. Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai

viegli dzeltens šķīdums.

Katrs iepakojums satur 1 flakonu.

Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nīderlande

Reģistrācija apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪ

VAIS SASTĀVS

Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba (

carfilzomib

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs flakons satur 37 mg nātrija.

Katrs flakons satur 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls).

Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (

carfilzomib

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs flakons satur 109 mg nātrija.

Katrs flakons satur 1 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls).

Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (

carfilzomib

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs flakons satur 216 mg nātrija.

Katrs flakons satur 3 000 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls).

Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu ir paredzēts

pieaugušu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.

Devas

Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL). Pacientiem ar ĶVL,

kas lielāks par 2,2 m

, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m

ĶVL. Devas pielāgošana nav

nepieciešama ķermeņa masas izmaiņām, kas mazākas vai vienādas ar 20%.

Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu

Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas

infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko

12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā. Katrs 28 dienu periods tiek

uzskatīts par vienu ārstēšanas ciklu.

Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m

(maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā. Ja

panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m

(maksimālā deva 60 mg). Sākot no

13. cikla 8. un 9. dienā Kyprolis devas izlaiž.

Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.

Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato

ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot

ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kombinācijā ar Kyprolis lenalidomīdu lieto iekšķīgi 25 mg no 1. līdz 21. dienai, un deksametazonu

lieto 40 mg iekšķīgi vai intravenozi katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā. Atbilstoša

lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda

zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucē

jumiem sākotnējā stāvoklī.

Deksametazons jāievada no 30 minūtēm līdz 4 stundām pirms Kyprolis.

1. tabula. Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu

a

1. cikls

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

1.

diena

2.

diena

3.–7.

diena

8.

diena

9.

diena

10.–14.

diena

15.

diena

16.

diena

17.–21.

diena

22.

diena

23.–28.

diena

Kyprolis

(mg/m

2

)

Deksametazons

(mg)

Lenalidomīds

25 mg dienā

No 2. līdz 12. ciklam

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

1.

diena

2.

diena

3.–7.

diena

8.

diena

9.

diena

10.–14.

diena

15.

diena

16.

diena

17.–21.

diena

22.

diena

23.–28.

diena

Kyprolis

(mg/m

2

)

Deksametazons

(mg)

Lenalidomīds

25 mg dienā

13. cikls un turpmākie cikli

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

1.

diena

2.

diena

3.–7.

diena

8.

diena

9.

diena

10.–14.

diena

15.

diena

16.

diena

17.–21.

diena

22.

diena

23.–28.

diena

Kyprolis

(mg/m

2

)

Deksametazons

(mg)

Lenalidomīds

25 mg dienā

Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.

Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu

Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās

secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas

periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā. Katrs 28 dienu periods tiek uzskatīts par vienu

ārstēšanas ciklu.

Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m

(maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā. Ja

panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m

(maksimālā deva 123 mg).

Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.

Ja Kyprolis kombinē tikai ar deksametazonu vienu pašu, deksametazonu lieto 20 mg iekšķīgi vai

ievada intravenozi 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā. Deksametazons jāievada no

30 minūtēm līdz 4 stundām pirms Kyprolis.

2. tabula. Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vienu pašu

a

1. cikls

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

1.

diena

2.

diena

3.–7.

diena

8.

diena

9.

diena

10.–14.

diena

15.

diena

16.

diena

17.–21.

diena

22.

diena

23.

diena

24.–28.

diena

Kyprolis

(mg/m

2

)

Deksametazons

(mg)

2. cikls un visi turpmākie cikli

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

1.

diena

2.

diena

3.–7.

diena

8.

diena

9.

diena

10.–14.

diena

15.

diena

16.

diena

17.–21.

diena

22.

diena

23.

diena

24.–28.

diena

Kyprolis

(mg/m

2

)

Deksametazons

(mg)

Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.

Vienlaicīgi lietojamās zāles

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu

Herpes zoster

reaktivācijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un

deksametazonu, ir ieteicama trombozes profilakse, un tai jāpamatojas uz pacienta pamatrisku un

klīniskā stāvokļa izvērtējumu. Par citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kas var būt nepieciešamas,

piemēram, antacīdu profilaktiska lietošana, skatīt lenalidomīda un deksametazona pašreizējo zāļu

aprakstu.

Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole

1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu

audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku. Visi pacienti jākontrolē, vai nav

pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām

pacienta vajadzībām. Kop

ējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds

mazspēju sākotnējā stāvoklī vai tiem, kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ieteicamā hidratācija ietver gan iekšķīgi lietojamus šķidrumus (30 ml/kg/dienā 48 stundas pirms

1. cikla 1. dienas), gan intravenozus šķidrumus (no 250 ml līdz 500 ml atbilstoša intravenoza šķidruma

pirms katras devas 1. ciklā). Dodiet pēc nepieciešamības papildus no 250 ml līdz 500 ml intravenoza

šķidruma pēc Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā. Turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības jāturpina

iekšķīga un/vai intravenoza hidratācija.

Ārstēšanas ar Kyprolis laikā kālija līmenis serumā jākontrolē vienu reizi mēnesī vai biežāk atkar

ībā no

klīniskajām indikācijām, un tas būs atkarīgs no kālija līmeņa, kas noteikts pirms ārstēšanas

uzsākšanas, vienlaicīgi lietotajām zālēm (piemēram, zālēm, par kurām zināms, ka tās paaugstina

hipokaliēmijas risku) un saistītām blakusslimībām.

Ieteicamās devas korekcijas

Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti. Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir

norādītas 3. tabulā. Devas līmeņa samazināšana norādīta 4. tabulā.

3. tabula. Devas korekcijas ārstēšanas ar Kyprolis laik

ā

Hematoloģiskā toksicitāte

Ieteicamā darbība

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits < 0,5 × 10

/l (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Pārtrauciet devas lietošanu

ja uzlabojas līdz ≥ 0,5 × 10

/l, turpiniet tajā pašā devas

līmenī

Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 × 10

/l gadījumā

ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot

Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanu

Febrilā neitropēnija

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits < 0,5 × 10

/l un orālā

temperatūra > 38,5°C vai divi

secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu

laikā

Pārtrauciet devas lietošanu

Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā

līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas

līmenī

Trombocītu skaits < 10 × 10

/l vai

pierādījumi par asiņošanu kopā ar

trombocitopēniju (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Pārtrauciet devas lietošanu

ja uzlabojas līdz ≥ 10 × 10

/l un/vai asiņošana ir

kontrolēta, turpiniet tajā pašā devas līmenī

Turpmākās samazināšanās līdz < 10 × 10

/l gadījumā

ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot

Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazinājumu

Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)

Ieteicamā darbība

Kreatinīns serumā vienāds vai

lielāks nekā 2 × sākotnējā

stāvoklī; vai

Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min

(vai kreatinīna klīrenss samazinās

līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa)

vai vajadzīga dialīze (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Pārtrauciet devas lietošanu un turpiniet kontrolēt nieru

darbību (kreatinīns serumā vai kreatinīna klīrenss)

Kyprolis lietošana jāatsāk, kad nieru darbība

uzlabojusies 25% apmērā no sākotnējā stāvokļa;

apsveriet atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumā

Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc

dialīzes procedūras

Cita nehematoloģiska toksicitāte

Ieteicamā darbība

Visas citas 3. vai 4. pakāpes

nehematoloģiskas toksicitātes

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas

sākotnējā stāvoklī

Apsveriet nākošās plānotās ārstēšanas atsākšanu 1 devas

līmeņa samazinājumā

Devas līmeņa samazināšanu skatīt 4. tabulā.

4. tabula. Kyprolis devas līmeņa samazināšana

Shēma

Kyprolis deva

Pirmā Kyprolis

devas samazināšana

Otrā Kyprolis devas

samazināšana

Trešā Kyprolis

devas samazināšana

Kyprolis, lenalidomīds

un deksametazons

27 mg/m

20 mg/m

15 mg/m

Kyprolis un

deksametazons

56 mg/m

45 mg/m

36 mg/m

27 mg/m

Piezīme: Kyprolis infūzijas laiki paliek nemainīgi devu samazināšanas(-u) laikā.

Ja simptomi neizzūd, pārtrauciet ārstēšanu ar Kyprolis.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika iekļauti Kyprolis un

deksametazona kombinācijas pētījumos, bet izslēgti no Kyprolis un lenalidomīda kombinācijas

pētījumiem. Tādējādi dati par Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir ierobežoti

pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl < 50 ml/min). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar

ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.

Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem, Kyprolis sākuma devas pielāgošana nav

ieteicama pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem sākotnēj

stāvoklī vai hroniskiem dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tomēr 3. fāzes klīniskajos

pētījumos blakusparādības – akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pacientiem ar zemāku

kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pacientiem ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā

stāvoklī.

Nieru darbība jāizvērtē uzsākot ārstēšanu un jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar

pieņemtajām klī

niskās prakses vadlīnijām, īpaši pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu sākotnējā

stāvoklī (CrCl < 30 ml/min). Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt

3. tabulu). Efektivitātes un drošuma dati pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min, ir ierobežoti.

Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti no Kyprolis

pētījumiem kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu.

Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama

pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Tomēr pacientiem ar viegliem

vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī salīdzinājumā ar pacientiem ar

normālu aknu darbību ir ziņots par ≥ 3. pakāpes aknu darbības traucējumu un nopietnu blakusparādību

lielāku sastopamību (skatī

t 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Aknu enzīmi un bilirubīns jāizvērtē, uzsākot

ārstēšanu, un jākontrolē vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām

vērtībām, un deva atbilstoši jākoriģē, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu). Īpaša uzmanība

jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti

ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.

Gados vecāki pacienti

Kopējā noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds mazspēju) kl

īniskajos

pētījumos bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija

< 75 gadus veci (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Kyprolis jāievada intravenozas infūzijas veidā. 20/27 mg/m

deva ir jāievada 10 minūšu laikā.

20/56 mg/m

deva ir jāievada 30 minūšu laikā.

Kyprolis nedrīkst ievadīt intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā.

Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes

šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.

Nesajauciet vai neievadiet Kyprolis infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir

jāizskata šo citu zāļu apraksti. Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša

uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām

(skatīt 4.6. apakšpunktu).

Sirds darbības traucējumi

Jauna sirds mazspēja vai tās pasliktināšanās (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska,

samazināta izsviedes frakcija), miokarda išēmija un infarkts ir radušies pēc Kyprolis ievadīšanas. Nāve

sirdsdarbības apstāšanās dēļ ir notikusi dienas laikā pēc Kyprolis ievadīšanas, un par letāliem

iznākumiem ir ziņots sirds mazspējas un miokarda infarkta gadījumos. Iespējamās no devas atkarīgās

blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.

Lai gan pietiekama hidratācija ir nepieciešama pirms devas lietošanas 1. ciklā, visi pacienti jākontrolē,

vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks. Kopējo

šķidruma tilpumu var pielāgot, kā

klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai

kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes kardiālo notikumu gadījumā līdz atlabšanai un,

pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu ar 1 devas līmeņa

samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi). Sirds mazspējas risks ir

augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams rūpīgi izvērtēt kardiovaskulārā riska faktorus.

Pacienti ar III un IV klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart

Association – NYHA) klasifikācijas, nesenu miokarda infarktu un sirds vad

īšanas traucējumiem, kas

netiek kontrolēti ar zālēm, nebija piemēroti dalībai klīniskajos pētījumos. Šiem pacientiem var būt

augstāks kardiālu komplikāciju risks. Pacientiem ar NYHA III vai IV klases sirds mazspējas pazīmēm

vai simptomiem, nesenu miokarda infarktu anamnēzē (pēdējos 4 mēnešos) un pacientiem ar

nekontrolētu stenokardiju vai aritmijām pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāveic visaptveroša

kardioloģiska izvērtēšana. Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot

asinsspiediena un šķidrumu kontrolei. Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi

ērojot.

Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas

Klīniskajos pētījumos ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem. Kyprolis ietekmi uz

QT intervālu nevar izslēgt (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Plaušu toksicitāte

Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), akūta

elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla

plaušu slimība. Daži no šiem gadījumiem bija letāli. Novērtējiet situāciju un pārtrauciet Kyprolis

lietošanu, līdz panākta atveseļošanās, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai

atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Plaušu hipertensija

Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, ir ziņots par plaušu hipertensiju. Daži no šiem gadījumiem bija

letāli. Atbilstoši izvērtējiet. Pārtrauciet Kyprolis lietošanu plaušu hipertensijas gadījumā, līdz panākta

atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu,

apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aizdusa

Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu. Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu

kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus. Pārtrauciet Kyprolis

lietošanu 3. un 4. pakāpes aizdusas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā

stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Hipertensija

Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos

gadījumus. Daži no šiem gadījumiem bija letāli. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā

ieteicams kontrolēt hipertensiju. Visi pacienti Kyprolis lietošanas laikā regulāri jāizvērtē, vai nerodas

hipertensija, un jāārstē, ja nepieciešams. Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva

jāsamazina. Hipertensīvo krīžu gadījumā pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz panākta atveseļošanās vai

atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt

Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Akūta nieru mazspēja

Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem. Daži no šiem

gadījumiem bija letāli. Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu

un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā. 3. fāzes klīniskajos pētījumos

blakusparādības – akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pētāmām personām ar zemāku

kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pētāmām personām ar augstāku kreatinīna klīrensu

sākotnējā stāvoklī. Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils. Nieru darbība

jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar pieņemtajām klīniskās prakses vadlīnijām, īpaši

pacientiem ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī. Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet

tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Audzēja sabrukšanas sindroms

Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) gadījumiem,

ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu. Pacienti ar augstu audzēja slodzi jāuzskata par pacientiem ar

augstāku ASS risku. Nodrošiniet, lai pacienti ir labi hidratēti pirms Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā un

turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar augstu ASS risku

jāapsver urīnskābes līmeni pazeminošo zāļu lietošana. Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav

pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk

ārstēšana. Pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz ASS izzūd (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Infūzijas reakcijas

Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas

reakcijas. Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku,

vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju. Šīs

reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.

Deksametazons jāievada pirms Kyprolis, lai samazinātu reakciju sastopamību un smagumu (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Asiņošana un trombocitopēnija

Pacientiem, kurus ārstē ar Kyprolis, ziņots par hemorāģijas gadījumiem (piemēram, kuņģa-zarnu

trakta, plaušu un intrakraniālu asiņošanu), kas bieži saistīti ar trombocitopēniju. Daži no šiem

gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Kyprolis izraisa trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu, ko novēroja katra 28 dienu cikla 8. vai

15. dienā ar atgriešanos līdz sākotnējā stāvokļa trombocītu skaitam nākamā cikla sākumā (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ārstēšanas ar Kyprolis laikā trombocītu skaits bieži jākontrolē. Atbilstoši

samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Venozās trombembolijas gadījumi

Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo

vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu.

Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem – ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi

jākontrolē. Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram,

smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju). Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus,

kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).

Pacientiem un ārstiem ieteicams būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.

Pacientiem jādod norādījumi mekl

ēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas

trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.

Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.

Aknu toksicitāte

Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus. Kyprolis var izraisīt transamināžu

līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās

lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Aknu enzīmi un bilirubīns ir jākontrolē, uzsākot ārstēšanu un vienu

reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām.

Trombotiska mikroangiopātija

Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, ieskaitot

trombotisku trombocitopēnisku purpuru un hemolītiski urēmisko sindromu (TTP/HUS). Daži no šiem

gadījumiem bija letāli. Jākontrolē, vai neparādās TTP/HUS pazīmes un simptomi. Ja ir aizdomas par

diagnozi, pārtrauciet Kyprolis lietošanu un izvērtējiet pacientus saistībā ar iespējamu TTP/HUS. Ja

TTP/HUS diagnoze tiek izslēgta, ārstēšanu ar Kyprolis var atsākt. Kyprolis terapijas atsākšanas

drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijusi TTP/HUS, nav zināms.

Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms

Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroma

(AMES) gadījumiem. AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas

sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes,

letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar

hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēldiagnostiku. Ja ir aizdomas par

AMES, Kyprolis lietošana ir jāpārtrauc. Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem

iepriekš bijis AMES, nav zināms.

B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācija

Pacientiem, kuri saņem karfilzomibu, ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācijas

gadījumiem.

Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.

Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver pretvīrusu zāļu profilaktiska lietošana. Šie

pacienti ir jākontrolē, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV

infekcijas reaktivācijas pazīmes. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar HBV infekcijas

ārstēšanas speciālistiem. Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV

infekcijas reaktivācijas kontroles. Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iesp

ējamība jāapspriež ar speciālistiem

HBV ārstēšanā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92057/2018

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (karfilzomibs)

Kyprolis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Kyprolis un kāpēc tās lieto?

Kyprolis ir pretvēža zāles, ko kopā ar zālēm lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar

deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai. Šīs zāles lieto

pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.

Kyprolis satur aktīvo vielu karfilzomibu. Multiplā mieloma ir “reta”, un 2008. gada 3. jūnijā Kyprolis

tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss. Sīkāka informācija par retu

slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kā lieto Kyprolis?

Kyprolis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža

ārstēšanā.

Kyprolis ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Zāles

lieto četru nedēļu ārstēšanas ciklos – 1., 2., 8., 9., 15. un 16. katra cikla dienā. Sākot ar 13. ciklu,

zāles 8. un 9. dienā nedod, ja Kyprolis tiek lietotas kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Devu

aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru. Pēc pirmās nedēļas devu paaugstina, ja

blakusparādības ir kontrolējamas. Katras infūzijas ilgums ir 10 vai 30 minūtes atkarībā no devas.

Ārstēšanu pārtrauc vai devu samazina, ja slimība progresē vai pacientam ir smagas blakusparādības.

Papildu informāciju par Kyprolis lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kyprolis darbojas?

Kyprolis aktīvā viela karfilzomibs ir proteasomas inhibitors. Tas bloķē proteasomu – šūnās esošu

sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav vajadzīgas. Vēža šūnas strauji vairojas, tāpēc

tām ir palielināta nepieciešamība ražot un noārdīt olbaltumvielas. Kad karfilzomibs neļauj proteasomai

noārdīt olbaltumvielas vēža šūnās, olbaltumvielas uzkrājas un izraisa šūnu bojāeju, tādējādi palēninot

vēža augšanu.

Kyprolis (karfilzomibs)

EMA/92057/2018

2. lpp. no 3

Kādi Kyprolis ieguvumi atklāti pētījumos?

Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu tika salīdzinātas ar lenalidomīdu un

deksametazona kombināciju vienā pamatpētījumā, iesaistot 792 pacientus ar multiplo mielomu, kuriem

slimība bija saasinājusies pēc iepriekšējās ārstēšanas. Pētījuma rezultāti liecina, ka Kyprolis efektīvi

pagarina pacienta nodzīvoto laiku bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas): ar

Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu dzīvildze bez slimības

progresēšanas bija vidēji 26,3 mēneši, salīdzinot ar 17,6 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai

lenalidomīda un deksametazona kombināciju.

Citā pētījumā, kurā piedalījās 929 pacienti ar multiplo mielomu, kuru slimība pēc iepriekšējās

ārstēšanas bija saasinājusies, Kyprolis un deksametazona kombināciju salīdzināja ar bortezomibu un

deksametazonu. Pētījumā tika pierādīts, ka Kyprolis un deksametazona kombinācija dzīvildzi bez

slimības progresēšanas uzlabo efektīvāk nekā bortezomibs un deksametazons: pacienti, kuri saņēma

Kyprolis un deksametazonu, nodzīvoja vidēji 18,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar

9,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma bortezomibu un deksametazonu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kyprolis?

Visbiežākās Kyprolis blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir anēmija

(samazināts sarkano asins šūnu skaits), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, trombocitopēnija

(samazināts trombocītu skaits asinīs), drudzis, dispnoja (apgrūtināta elpošana), respiratorā trakta

(elpceļu) infekcija, klepus un neitropēnija (samazināts balto asins šūnu neitrofilu skaits).

Visnopietnākās blakusparādības ir toksiska iedarbība uz sirdi, plaušām un aknām un hipertensija

(augsts asinsspiediens), kas var būt smaga. Citas nopietnas blakusparādības ir dispnoja, akūti nieru

bojājumi, audzēja sabrukšanas sindroms (komplikācija saistībā ar vēža šūnu sabrukšanu), ar infūziju

saistītas reakcijas, trombocitopēnija, iekšēja asiņošana, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas

sindroms (smadzeņu traucējums, kas var izraisīt galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu,

un laika gaitā tas var mazināties), kā arī trombotiska mikroangiopātija un TTP/HUS (slimības, kas

ietver asinsreces sistēmas traucējumus).

Kyprolis nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pilnu visu ziņoto blakusparādību un

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kyprolis ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyprolis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā to, ka multiplās

mielomas pacientiem, kuriem pieejamās ārstēšanas iespējas vairs nesniedz uzlabojumu, ir

neapmierināta medicīniskā vajadzība. Komiteja uzskatīja, ka laika līdz slimības saasinājumam

pieaugums, ko nodrošina Kyprolis, bija klīniski nozīmīgs. Attiecībā uz drošumu, veicot ārstēšanu ar

Kyprolis, tika novērotas blakusparādības, arī smagas blakusparādības, taču tās uzskatīja par

pieņemamām un kontrolējamām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kyprolis lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Kyprolis

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešami pasākumi.

Kyprolis (karfilzomibs)

EMA/92057/2018

3. lpp. no 3

Cita informācija par Kyprolis

2015. gada 19. novembrī Kyprolis saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Kyprolis ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reportsŠo kopsavilkumu pēdējo reizi

atjaunināja 03.2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju