Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorizēts
2015-11-19
50 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KYPROLIS 10 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KYPROLIS 30 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KYPROLIS 60 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _carfilzomib_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas 3. Kā lietot Kyprolis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kyprolis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KYPROLIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu. Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas. Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas. Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju. Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis. Kyprolis Jums tiks dots kopā ar daratumumabu un deksametazonu, lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu. Daratumumabs, lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KYPROLIS LIETOŠANAS _ _ Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi. Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs. Pirms ārstēšanas ar Kyprolis u Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba ( _carfilzomib_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrs flakons satur 37 mg nātrija. Katrs flakons satur 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls). Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba ( _carfilzomib_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrs flakons satur 109 mg nātrija. Katrs flakons satur 1 500 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls). Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba ( _carfilzomib_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrs flakons satur 216 mg nātrija. Katrs flakons satur 3 000 mg ciklodekstrīna (betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls). Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kyprolis kombinācijā ar daratumumabu un deksametazonu, lenalidomīdu un deksametazonu vai ar deksametazonu vienu pašu ir paredzēts pieaugušu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. 3 Devas Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL). Pacientiem ar ĶVL, kas lielāks par 2,2 m 2 , jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m 2 ĶVL. Devas pielāgošana nav nepieciešama ķermeņa masas izmaiņ Přečtěte si celý dokument