Kyprolis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carfilzomib

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carfilzomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KYPROLIS 10 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KYPROLIS 30 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KYPROLIS 60 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
carfilzomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
3.
Sådan skal du bruge Kyprolis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof
carfilzomib.
Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer. Proteasomer er et
system inde i cellerne, der nedbryder
proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige. Ved
at forhindre nedbrydningen af
proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder
flere unormale proteiner, medfører
Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose,
som har fået mindst én tidligere
behandling for denne sygdom. Myelomatose er kræft i plasmaceller (en
slags hvide blodlegemer).
Du vil få Kyprolis sammen med daratumumab og dexamethason, sammen med
lenalidomid og
dexamethason eller kun sammen med dexamethason. Daratumumab,
lenalidomid og dexamethason er
andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KYPROLIS
_ _
Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie. Du
vil blive overvåget nøje under
behandlingen. Du vil få taget blodprøver inden behandlingen med
Kyprolis starter og under
behan

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder 37 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg cyclodextrin
(betadexsulfobutylethernatrium).
Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder 109 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 1.500 mg cyclodextrin
(betadexsulfobutylethernatrium).
Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder 216 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 3.000 mg cyclodextrin
(betadexsulfobutylethernatrium).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kyprolis i kombination med daratumumab og dexamethason, med
lenalidomid og dexamethason eller
med dexamethason alene er indiceret til behandling af voksne patienter
med myelomatose, der har fået
mindst én tidligere behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i
kræftbehandling.
3
Dosering
Dosis beregnes ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved
_baseline_
. Patienter med BSA
over 2,2 m
2
skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m
2
. Det er ikke nødvendigt at justere
dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.
Kyprolis i kombination med lenalid