Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
autoriseret
2015-11-19
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KYPROLIS 10 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING KYPROLIS 30 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING KYPROLIS 60 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING carfilzomib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis 3. Sådan skal du bruge Kyprolis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib. Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer. Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige. Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør. Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom. Myelomatose er kræft i plasmaceller (en slags hvide blodlegemer). Du vil få Kyprolis sammen med daratumumab og dexamethason, sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason. Daratumumab, lenalidomid og dexamethason er andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KYPROLIS _ _ Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie. Du vil blive overvåget nøje under behandlingen. Du vil få taget blodprøver inden behandlingen med Kyprolis starter og under behan Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hvert hætteglas indeholder 37 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium). Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hvert hætteglas indeholder 109 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 1.500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium). Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hvert hætteglas indeholder 216 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 3.000 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium). Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kyprolis i kombination med daratumumab og dexamethason, med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har fået mindst én tidligere behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling. 3 Dosering Dosis beregnes ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved _baseline_ . Patienter med BSA over 2,2 m 2 skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m 2 . Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %. Kyprolis i kombination med lenalid Olvassa el a teljes dokumentumot