Kyprolis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
carfilzomib
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
L01XX45
INN (International Name):
carfilzomib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Multipelt myelom
Terapeutiske indikationer:
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003790
Autorisation dato:
2015-11-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/003790

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

carfilzomib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis

Sådan skal du bruge Kyprolis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.

Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer. Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder

proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige. Ved at forhindre nedbrydningen af

proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører

Kyprolis, at kræftcellerne dør.

Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere

behandling for denne sygdom. Myelomatose er kræft i plasmaceller (en slags hvide blodlegemer).

Du vil få Kyprolis sammen med daratumumab og dexamethason, sammen med lenalidomid og

dexamethason eller kun sammen med dexamethason. Daratumumab, lenalidomid og dexamethason er

andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis

Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie. Du vil blive overvåget nøje under

behandlingen. Du vil få taget blodprøver inden behandlingen med Kyprolis starter og under

behandlingen for at kontrollere, at niveauet af dine blodceller er tilstrækkeligt, og at din lever og dine

nyrer fungerer tilfredsstillende. Lægen eller sygeplejersken vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med

væske.

Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du

forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.

Brug ikke Kyprolis

, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Kyprolis (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Kyprolis, hvis du har en eller flere af

nedenstående tilstande.

Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte,

dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.

Hjerteproblemer, herunder tidligere tilfælde af brystsmerter (angina), hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, eller hvis du nogensinde har fået hjertemedicin

Lungeproblemer, herunder tidligere tilfælde af stakåndethed i hvile eller i forbindelse med

aktivitet (dyspnø)

Nyreproblemer, herunder nyresvigt, eller hvis du nogensinde har været i dialyse

Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har

fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok

Usædvanlige blødninger – hvis du for eksempel har let ved at få blå mærker, du let bløder på

grund af en skade (det kan være en rift, der er længere tid end forventet om at holde op med at

bløde), eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig

afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til

pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig

hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke. Det kan være tegn på, at du har et lavt

antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

Du har tidligere haft blodpropper i venerne

Smerter eller hævelser på ben eller arme (som kan være et symptom på blodpropper i de dybe

vener i benet eller armen), brystsmerter eller stakåndethed (som kan være et symptom på

blodpropper i lungerne)

Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin

for.

Tilstande, du skal holde øje med

Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for

eventuelle problemer. Kyprolis kan forværre nogle tilstande eller medføre alvorlige bivirkninger, som

kan være dødelige. Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer,

tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres

indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning

(herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en

neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med’ i afsnit 4.

Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.

Dette skyldes, at dette lægemiddel kan reaktivere hepatitis B-virus. Din læge vil undersøge dig for

tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel. Fortæl

det straks til din læge, hvis du bliver mere træt end normalt, eller hvis din hud eller det hvide i dine

øjne bliver gult.

Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken,

hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en

ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat

følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring. Disse kan alle være symptomer på en

alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati

(PML). Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om

eventuelle ændringer i disse symptomer.

Brug af anden medicin sammen med Kyprolis

Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage

anden medicin. Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller

naturlægemidler.

Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger medicin til forebyggelse af graviditet, for eksempel

p-piller eller andre former for hormonel prævention, da de muligvis ikke er egnede sammen med

Kyprolis.

Graviditet og amning

Kvinder, der bruger Kyprolis

Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid. Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder. Mens du får

Kyprolis og i 30 dage efter behandlingens ophør, skal du bruge en egnet præventionsform for at sikre,

at du ikke bliver gravid. Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsformer.

Hvis du bliver gravid, mens du får Kyprolis, skal du straks informere lægen eller sygeplejersken om

det.

Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer. Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos

mennesker.

Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn. Da Kyprolis gives i kombination med

lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for

information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

om det).

Mænd, der bruger Kyprolis

Du skal bruge kondom, mens du får Kyprolis og i 90 dage efter, behandlingen er stoppet, også selvom

din partner er gravid.

Hvis din partner bliver gravid, mens du får Kyprolis eller inden for 90 dage efter behandlingens ophør,

skal du straks informere lægen eller sygeplejersken om det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mens du behandles med Kyprolis, kan du blive træt, svimmel, besvime og/eller opleve, at dit blodtryk

falder. Dette kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lad være med at køre

motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.

Kyprolis indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 37 mg natrium pr. 10 mg hætteglas. Dette svarer til 1,9 % af den WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 109 mg natrium pr. 30 mg hætteglas. Dette svarer til 5,5 % af den WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 216 mg natrium pr. 60 mg hætteglas. Dette svarer til 11 % af den WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Kyprolis indeholder cyclodextrin

Dette lægemiddel indeholder 500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium) pr. 10 mg

hætteglas. Dette svarer til 88 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.

Dette lægemiddel indeholder 1.500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium) pr. 30 mg

hætteglas. Dette svarer til 88 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.

Dette lægemiddel indeholder 3.000 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium) pr. 60 mg

hætteglas. Dette svarer til 88 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.

3.

Sådan skal du bruge Kyprolis

Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske. Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og

vægt (legemsoverfladearealet). Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal

have.

Kyprolis vil blive givet som infusion i en vene. Infusionen kan vare op til 30 minutter. Kyprolis gives

2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.

Hver periode på 28 dage anses for at være én behandlingscyklus. Det betyder, at du vil få Kyprolis på

dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus. Fra og med cyklus 13 vil du ikke få doserne på dag 8

og 9, hvis du behandles med Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason.

De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.

Behandlingen med Kyprolis kan dog blive afbrudt, hvis du får bivirkninger, som ikke kan behandles.

Du vil også få enten lenalidomid og dexamethason, daratumumab og dexamethason eller kun

dexamethason sammen med Kyprolis. Du vil muligvis også få anden medicin.

Hvis du har fået for meget Kyprolis

Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.

Hvis du alligevel får for meget Kyprolis, vil din læge holde øje med, om du eventuelt får bivirkninger.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, du skal holde øje med

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl det straks til lægen

, hvis du bemærker et eller flere

af følgende symptomer:

Brystsmerter, stakåndethed eller hævede fødder, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer

Vejrtrækningsbesvær, for eksempel stakåndethed i hvile eller i

forbindelse med aktiviteter eller

hoste (dyspnø), hurtig vejrtrækning, en følelse af, at du ikke kan få luft nok, hvæsende

vejrtrækning eller hoste, hvilket kan være tegn på skadelige virkninger på lungerne

Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og

opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv

krise

Stakåndethed i forbindelse med dagligdags aktiviteter eller i hvile, uregelmæssig hjerterytme

(puls), hurtig puls, træthed, svimmelhed og besvimelsesanfald, hvilket kan være tegn på en

tilstand, der kaldes for pulmonal hypertension

Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale

blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt

En bivirkning, der kaldes for tumorlysesyndrom, som skyldes den hurtige nedbrydning af

kræftceller og kan medføre uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale

blodprøveresultater

Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet,

læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke

(angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller

brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen

Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt

om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får

mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der

fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme,

pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke

Smerter eller hævelser på ben eller arme (som kan være et symptom på blodpropper i de dybe

vener i benet eller armen), brystsmerter eller stakåndethed (som kan være et symptom på

blodpropper i lungerne)

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), mavesmerter eller opsvulmet mave, kvalme eller

opkastning, som kan være symptomer på leverproblemer, blandt andet leversvigt. Hvis du på

noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel

reaktivere hepatitis B-infektionen

Blødning, blå mærker, svækkelse, forvirring, feber, kvalme, opkastning og diaré samt akut

nyresvigt, hvilket kan være tegn på en blodsygdom, der kaldes for trombotisk mikroangiopati

Hovedpine, forvirring, krampeanfald, synstab og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en

tilstand i hjernen (neurologisk tilstand), der kaldes for posteriort reversibelt encefalopati-

syndrom (PRES).

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer)

Alvorlig lungebetændelse

Luftvejsinfektion

Lavt antal blodplader, som kan medføre, at du nemt får blå mærker eller bløder

(trombocytopeni)

Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og

muligvis vil være forbundet med feber

Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og udmattelse

Ændringer i blodprøver (lave niveauer af kalium i blodet, forhøjede niveauer af kreatinin i

blodet)

Appetitløshed

Søvnbesvær

Hovedpine

Følelsesløshed, prikken eller nedsat følesans i hænder og/eller fødder

Svimmelhed

Højt blodtryk (hypertension)

Stakåndethed

Hoste

Diaré

Kvalme

Forstoppelse

Opkastning

Mavesmerter

Rygsmerter

Ledsmerter

Smerter i arme, ben, hænder eller fødder

Muskelspasmer

Feber

Kulderystelser

Hævede hænder, fødder eller ankler

Svaghedsfølelse

Træthed

Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)

Infusionsreaktion

Hjertesvigt og hjerteproblemer, herunder hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

Nyreproblemer, herunder nyresvigt

Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)

Hedeture

Blodprop i lungerne

Væske i lungerne

Hvæsende vejrtrækning

Alvorlige infektioner, for eksempel blodforgiftning (sepsis)

Lungeinfektion

Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet

Influenzalignende symptomer

Reaktivering af skoldkoppevirus (helvedesild), der kan medføre hududslæt og smerter (herpes

zoster)

Urinvejsinfektion

Hoste, som kan omfatte trykken for brystet eller brystsmerter, tilstoppet næse (bronkitis)

Ondt i halsen

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i næse og hals

Næse, der løber, stoppet næse eller nysen

Virusinfektion

Infektion i mave og tarme (gastroenteritis)

Blødning i mave og tarme

Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller

fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin, C-reaktivt protein

eller sukker i blodet)

Dehydrering (væskemangel)

Angst

Forvirring

Sløret syn

Grå stær (katarakt)

Lavt blodtryk (hypotension)

Næseblod

Ændret stemme eller hæshed

Fordøjelsesbesvær

Tandpine

Udslæt

Knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter

Muskelsvaghed

Muskelømhed

Hudkløe

Hudrødme

Øget svedtendens

Smerter

Smerter, hævelse, irritation eller ubehag på det sted, hvor du har fået infusionen

Ringen for ørerne (tinnitus)

En generel følelse af sygdom eller utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)

Blødning i lungerne

Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile

Allergisk reaktion på Kyprolis

Multiorgansvigt

Nedsat blodtilførsel til hjertet

Blødning i hjernen

Slagtilfælde

Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber

(akut respiratorisk distress syndrom)

Betændelse i hjertesækken (perikarditis). Symptomerne omfatter smerter bag brystbenet, der

sommetider breder sig til hals og skuldre, og sommetider er ledsaget af feber

Ophobning af væske i hjertesækken (perikardieeffusion). Symptomerne omfatter brystsmerter

eller trykken for brystet samt stakåndethed

Blokering af galdestrømmen fra leveren (kolestase), hvilket kan give hudkløe, gullig hud, meget

mørk urin og meget lys afføring

Huller (perforation) i fordøjelsessystemet

Cytomegalovirusinfektion

Reaktivering af hepatitis B-infektion (leverbetændelse, der skyldes virus)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller

sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Kyprolis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Det rekonstituerede præparat skal være en klar, farveløs til lys gullig opløsning og må ikke

administreres, hvis der ses misfarvning eller partikler.

Kyprolis er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold

til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kyprolis indeholder:

Aktivt stof: carfilzomib. Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.

Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.

Øvrige indholdsstoffer: betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330) og

natriumhydroxid (se afsnit 2 ‘Kyprolis indeholder natrium’).

Udseende og pakningsstørrelser

Kyprolis leveres i et hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der

opløses (rekonstitueres) inden brug. Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 37 mg natrium.

Hvert hætteglas indeholder 500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium).

Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder henholdsvis 109 mg natrium.

Hvert hætteglas indeholder 1.500 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium).

Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 216 mg natrium.

Hvert hætteglas indeholder 3.000 mg cyclodextrin (betadexsulfobutylethernatrium).

Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kyprolis i kombination med daratumumab og dexamethason, med lenalidomid og dexamethason eller

med dexamethason alene er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har fået

mindst én tidligere behandling (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Dosering

Dosis beregnes ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved

baseline

. Patienter med BSA

over 2,2 m

skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m

. Det er ikke nødvendigt at justere

dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.

Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason

Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en

10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en

12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1. Hver periode på 28 dage anses for at være en

behandlingscyklus.

Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m

(maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i

cyklus 1. Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m

(maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.

Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.

Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal

baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende

carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt. 5.1).

Kyprolis administreres i kombination med lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, og dexamethason

administreres som 40 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages-cyklusserne. En

passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det

gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved

baseline

. Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.

Tabel 1. Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason

a

Cyklus 1

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10–14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

Lenalidomid

25 mg dagligt

Cyklus 2-12

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

Lenalidomid

25 mg dagligt

Cyklus 13 og fremefter

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

Lenalidomid

25 mg dagligt

Infusionstiden er 10 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen

Kyprolis i kombination med dexamethason

Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion

to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode

(dag 17 til 28) som vist i tabel 2. Hver periode på 28 dage anses for at være en behandlingscyklus.

Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m

(maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i

cyklus 1. Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m

(maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.

Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Når Kyprolis kombineres med dexamethason alene, administreres dexamethason som 20 mg oralt eller

intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklusserne på 28 dage. Dexamethason skal

administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.

Tabel 2. Kyprolis i kombination med dexamethason alene

a

Cyklus 1

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen

Kyprolis i kombination med daratumumab og dexamethason

Ved kombination med daratumumab og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en

30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en

12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 3. Hver periode på 28 dage anses for at være en

behandlingscyklus.

Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m

(maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i

cyklus 1. Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m

(maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.

Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dexamethason administreres som 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16, og 40 mg

oralt eller intravenøst på dag 22 i hver 28-dages cyklus. For patienter > 75 år administreres 20 mg

dexamethason oralt eller intravenøst ugentligt efter den første uge. Dexamethason skal administreres

30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.

Daratumumab administreres intravenøst som en dosis på 16 mg/kg faktisk legemsvægt med en opdelt

dosis på 8 mg/kg på dag 1 og 2 i cyklus 1. Derefter administreres daratumumab som 16 mg/kg en gang

om ugen på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 2 og derefter hver 2. uge i

4 cyklusser (cyklus 3 til 6) og så hver 4. uge i resten af cyklusserne eller indtil sygdomsprogression.

På dage, hvor der administreres mere end ét af disse lægemidler, er den anbefalede rækkefølge af

administration som følger: dexamethason, lægemidler før infusion for daratumumab (se punktet

Samtidige behandlinger

), carfilzomib, daratumumab og lægemidler efter infusion for daratumumab (se

punktet

Samtidige behandlinger

For yderligere oplysninger om administration, se produktresuméerne til daratumumab og

dexamethason.

Tabel 3. Kyprolis i kombination med dexamethason og daratumumab

a

Cyklus 1

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

b

Daratumumab

(mg/kg)

Cyklus 2

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

b

Daratumumab

(mg/kg)

Cyklus 3-6

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

b

Daratumumab

(mg/kg)

Cyklus 7 og alle efterfølgende cyklusser

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Uge 4

Dag

1

Dag

2

Dag

3-7

Dag

8

Dag

9

Dag

10-14

Dag

15

Dag

16

Dag

17-21

Dag

22

Dag

23

Dag

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Dexamethason

(mg)

b

Daratumumab

(mg/kg)

Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen

For patienter > 75 år administreres dexamethason som 20 mg oralt eller intravenøst ugentligt efter den første

uge.

Samtidige behandlinger

For at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster skal antiviral profylakse overvejes hos

patienter, der behandles med Kyprolis (se pkt. 4.8).

Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der behandles med Kyprolis i kombination med

daratumumab og dexamethason, med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene, og

skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status. Der henvises til de

gældende produktresuméer for lenalidomid og dexamethason hvad angår andre samtidige medicinske

behandlinger, der kan være behov for, for eksempel anvendelse af profylakse mod mavesyrerelaterede

forstyrrelser.

Hos patienter, der behandles med Kyprolis i kombination med daratumumab og dexamethason, skal

der administreres lægemidler før infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner

med daratumumab.

For yderligere oplysninger om samtidige lægemidler, herunder lægemidler før og efter infusion, se

produktresuméet til daratumumab.

Hydrering, væske- og elektrolytmonitorering

Adækvat hydrering er nødvendig inden administration af doser i cyklus 1, især hos patienter, der har

stor risiko for tumorlysesyndrom eller nyretoksicitet. Alle patienter skal monitoreres for tegn på

volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient. Den samlede

væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved

baseline

eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).

Den anbefalede hydrering omfatter både orale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer inden dag 1 i cyklus 1)

og intravenøse væsker (250-500 ml passende intravenøs væske før hver dosis i cyklus 1). Der gives

yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1. Oral

og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.

Ved administration i kombination med intravenøs daratumumab er der ikke behov for oral og/eller

intravenøs hydrering på dage, hvor der gives intravenøs daratumumab.

Serumkalium skal monitoreres månedligt eller oftere under behandling med Kyprolis, alt efter klinisk

indikation og afhængigt af de kaliumniveauer, der er målt inden behandlingens start, samtidigt givne

behandlinger (fx lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi) og associerede

komorbiditeter.

Anbefalede dosisændringer

Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis’ toksicitet. Den anbefalede håndtering og dosisændringer

vises i tabel 4. Dosisreduktioner vises i tabel 5.

Tabel 4. Dosisændringer under behandling med Kyprolis

Hæmatologisk toksicitet

Anbefalet håndtering

Absolut neutrofiltal < 0,5 × 10

(se pkt. 4.4)

Stop dosering

Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer

tilbage på ≥ 0,5 × 10

Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald

til < 0,5 × 10

/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved

genstart af Kyprolis

Febril neutropeni

Absolut neutrofiltal < 0,5 × 10

og en oral temperatur > 38,5 °C

eller to målinger i træk på

> 38,0 °C i løbet af 2 timer

Stop dosering

Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal

vender tilbage til niveauet ved

baseline

, og feberen svinder

Trombocyttal < 10 × 10

/l eller

tegn på blødning med

trombocytopeni (se pkt. 4.4)

Stop dosering

Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til

≥ 10 × 10

/l, og/eller blødningen kontrolleres

Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald

til < 10 × 10

/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved

genstart af Kyprolis

Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)

Anbefalet håndtering

Serumkreatinin lig med eller

større end 2 ×

baseline

, eller

Kreatininclearance < 15 ml/min

(eller kreatininclearance falder til

≤ 50 % af

baseline

) eller behov

for dialyse (se pkt. 4.4)

Stop dosering og fortsæt med monitorering af nyrefunktion

(serumkreatinin eller kreatininclearance)

Kyprolis skal genoptages, når nyrefunktionen er

bedret til inden for 25 % af

baseline

; overvej

genoptagelse med 1 dosisniveaureduktion

For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen

administreres efter dialysen

Anden ikke-hæmatologisk toksicitet

Anbefalet håndtering

Alle andre ikke-hæmatologiske

toksiciteter grad 3 eller 4 (se

pkt. 4.4)

Stop, indtil det er svundet eller returneret til

baseline

-niveau

Overvej at genstarte næste planlagte behandling med

1 dosisniveaureduktion

Se tabel 5 vedrørende dosisreduktion

Tabel 5. Dosisreduktioner for Kyprolis

Regimen

Kyprolis-dosis

Første reduktion

af Kyprolis-dosis

Anden reduktion

af Kyprolis-dosis

Tredje reduktion

af Kyprolis-dosis

Kyprolis, lenalidomid og

dexamethason

27 mg/m

20 mg/m

15 mg/m

Kyprolis og dexamethason

56 mg/m

45 mg/m

36 mg/m

27 mg/m

Kyprolis, daratumumab og

dexamethason

56 mg/m

45 mg/m

36 mg/m

27 mg/m

Bemærk: Infusionstiden for Kyprolis forbliver uændret i forbindelse med dosisreduktion(er)

Kyprolis skal seponeres, hvis symptomerne ikke svinder

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion deltog i Kyprolis-dexamethason-

kombinationsstudier, men blev udelukket fra Kyprolis-lenalidomid-kombinationsstudier. Der findes

således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos

patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min. En passende reduktion af initialdosis af

lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved

baseline

bør overvejes i overensstemmelse

med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.

Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis af Kyprolis ikke til

patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ved

baseline

eller patienter i kronisk dialyse

(se pkt. 5.2). I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter

med lavere kreatininclearance ved

baseline

end hos patienter med højere kreatininclearance ved

baseline

Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold

til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved

baseline

(CrCL < 30 ml/min). Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 4).

Der er kun begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance

< 30 ml/min ved

baseline

Da clearance af Kyprolis ved dialyse ikke er undersøgt, skal lægemidlet administreres efter dialyse.

Nedsat leverfunktion

Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i

kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.

Kyprolis’ farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter

med let eller moderat nedsat leverfunktion. Der er dog rapporteret højere forekomst af

leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller

moderat nedsat leverfunktion ved

baseline

sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se

pkt. 4.4 og 5.2). Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og

monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på

passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 4). Patienter med moderat og svært nedsat

leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende

virkning og sikkerhed i denne population.

Ældre patienter

Samlet set var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens) i kliniske studier højere

hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Kyprolis’ sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion. 20/27 mg/m

dosen administreres over

10 minutter. 20/56 mg/m

dosen skal administreres over 30 minutter.

Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.

Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 %

glucoseinjektionsvæske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.

Kyprolis må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som infusion med andre

lægemidler.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Amning (se pkt. 4.6).

Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers

produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse

andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes. Da lenalidomid kan

blive brugt i kombination med Kyprolis, skal man være særligt opmærksom på kravene til

graviditetstest og kontraception ved lenalidomid (se pkt. 4.6).

Hjertesygdom

Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem,

nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis. Død

som følge af hjertestop er forekommet inden for en dag efter administration af Kyprolis, og der er

indberettet dødelige tilfælde af hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt. For potentielle dosisrelaterede

virkninger, se pkt. 4.8.

Selvom adækvat hydrering er et krav inden dosering i cyklus 1, skal alle patienter monitoreres for tegn

på volumenoverbelastning, især patienter med risiko for hjerteinsufficiens. Den samlede

væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved

baseline

eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt. 4.2).

Stop behandling med Kyprolis ved kardielle hændelser grad 3 eller 4, indtil patienten er restitueret, og

overvej at genstarte Kyprolis med 1 dosisniveaureduktion baseret på en vurdering af fordele/risici

(se pkt. 4.2).

Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år). Risikoen for hjerteinsufficiens er

ligeledes øget hos asiatiske patienter.

Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.

Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt

myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i

de kliniske studier. Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer. Patienter med

tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de

seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk

vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes. Denne vurdering bør optimere patientens

status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol. Efterfølgende skal patienten behandles

med forsigtighed og hele tiden følges nøje.

Elektrokardiografiske ændringer

Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier. En effekt af Kyprolis på

QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt. 5.1).

Pulmonal toksicitet

Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ

lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis. Nogle af

disse hændelser var dødelige. Evaluér og stop behandling med Kyprolis, indtil hændelsen er svundet,

og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt. 4.2).

Pulmonal hypertension

Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis. Nogle af

disse hændelser var dødelige. Evaluér efter behov. Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af

hypertension, indtil hændelsen er svundet eller vendt tilbage til

baseline

-niveau, og overvej, om

Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt. 4.2).

Dyspnø

Dyspnø er indberettet som en almindelig bivirkning hos patienter, der er blevet behandlet med

Kyprolis. Evaluér dyspnøen for at udelukke kardiopulmonale tilstande, herunder hjerteinsufficiens og

lungesyndromer. Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af dyspnø grad 3 og 4, indtil hændelsen er

svundet eller vendt tilbage til

baseline

-niveau, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en

vurdering af fordele/risici (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hypertension

Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse

med behandling med Kyprolis. Nogle af disse hændelser var dødelige. Der blev rapporteret

hypertension hyppigere hos patienter, som fik Kyprolis i kombination med daratumumab i

studie 20160275. Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under

behandlingen. Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og

behandles efter behov. Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.

Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af hypertensiv krise, indtil hændelsen er svundet eller vendt

tilbage til

baseline

-niveau, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af

fordele/risici (se pkt. 4.2).

Akut nyreinsufficiens

Der er indberettet tilfælde af akut nyreinsufficiens hos patienter, der fik Kyprolis. Nogle af disse

hændelser var dødelige. Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med

fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis. I kliniske

fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere

kreatininclearance ved

baseline

end hos patienter med højere kreatininclearance ved

baseline

. Hos

størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid. Nyrefunktionen skal monitoreres

mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter

med lavere kreatininclearance ved

baseline

. Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se

pkt. 4.2).

Tumorlysesyndrom

Der er indberettet tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS), herunder tilfælde med dødeligt udfald, hos

patienter, der fik Kyprolis. Patienter med en stor tumorbyrde bør anses for at have en øget risiko for

TLS. Det skal sikres, at patienterne er velhydrerede inden administration af Kyprolis i cyklus 1 og i de

efterfølgende cyklusser efter behov (se pkt. 4.2). Urinsyresænkende lægemidler bør overvejes til

patienter, som har stor risiko for TLS. Der skal monitoreres for tegn på TLS under behandlingen,

blandt andet med regelmæssig måling af serumelektrolytter. Eventuelle tegn på TLS skal behandles

straks. Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt. 4.2).

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629102/2020

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (carfilzomib)

En oversigt over Kyprolis, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Kyprolis, og hvad anvendes det til?

Kyprolis er et kræftlægemiddel, der anvendes i kombination med daratumumab og dexamethason eller

lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene, til at behandle knoglemarvskræft af

typen multipel myeloma. Det anvendes hos voksne, der har fået mindst én forudgående behandling for

deres kræftsygdom.

Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib.

Multipel myeloma er en sjælden sygdom, og Kyprolis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne

sygdomme" den 3. juni 2008. Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes

her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308548

Hvordan anvendes Kyprolis?

Kyprolis fås kun på recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af

kræft.

Kyprolis indgives ved infusion (drop) i en vene over 10-30 minutter. Dosis afhænger af patientens

højde og vægt. Det gives på to dage i løbet af de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb. Efter

et år udelades doser i den anden uge, hvis en kombination af Kyprolis og dexamethason anvendes

med enten lenalidomid eller daratumumab. Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn

af den. Hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan det være

nødvendigt at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kyprolis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Kyprolis?

Det aktive stof i Kyprolis, carfilzomib, er en proteasomhæmmer. Det betyder, at det blokerer

proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.

Kræftceller har et øget behov for at producere og nedbryde proteiner, fordi de formerer sig hurtigt. Når

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/629102/2020

Side 2/3

carfilzomib forhindrer proteasomet i at nedbryde proteiner i kræftcellerne, ophobes proteinerne i

cellerne og får dem til at dø. På den måde bremses kræftens vækst.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyprolis?

Kyprolis taget sammen med lenalidomid og dexamethason er blevet sammenlignet med lenalidomid og

dexamethason i et hovedstudie hos 792 patienter med multipel myeloma, som havde oplevet en

forværring af sygdommen efter forudgående behandling. Studiet viste, at Kyprolis er effektivt til at

forlænge den tid, som patienterne lever, før sygdommen forværres igen (progressionsfri overlevelse).

De patienter, der fik Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit 26,3

måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 17,6 måneder for dem, der kun fik

lenalidomid og dexamethason.

I et andet studie med 929 patienter med mutipel myeloma, hvis sygdom var blevet forværret efter

forudgående behandling, blev en kombination af Kyprolis og dexamethason sammenlignet med

bortezomib og dexamethason. Studiet viste, at en kombination af Kyprolis og dexamethason er mere

effektiv til at forbedre progressionsfri overlevelse end bortezomib og dexamethason. Patienter, der fik

Kyprolis plus dexamethason, levede gennemsnitligt 18,7 måneder før sygdommen forværredes

sammenlignet med 9,4 måneder for de patienter, der fik bortezomib og dexamethason.

Et tredje studie omfattede 466 patienter med multipel myeloma, hvis sygdom var blevet forværret

efter tidligere behandling. Det blev påvist, at 35 % af de patienter, der blev behandlet med Kyprolis i

kombination med daratumumab og dexamethason, oplevede en forværring af sygdommen eller døde,

sammenholdt med 44 % af dem, der blev behandlet med Kyprolis og dexamethason.

Hvilke risici er der forbundet med Kyprolis?

De hyppigste bivirkninger ved Kyprolis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er

anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, diarré, trombocytopeni (lavt antal blodplader),

feber, vejrtrækningsbesvær, luftvejsinfektioner, hoste og lavt antal neutrofiler (en type hvide

blodlegemer).

De alvorligste bivirkninger, når det anvendes sammen med lenalidomid og dexamethason eller med

dexamethason alene, er blandt andet skadelige virkninger på hjerte, lunger og lever samt forhøjet

blodtryk, eventuelt i svær grad. Andre alvorlige bivirkninger er vejrtrækningsbesvær, akut nyreskade,

tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller), infusionsrelaterede

reaktioner, lavt antal blodplader, indre blødning, leverskade, tilbagevenden af symptomer på

hepatitis B, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (en hjernesygdom, der kan forårsage

hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan bedres over tid) samt trombotisk

mikroangiopati (propper i små blodkar) og TTP/HUS (sygdomme, som giver problemer med blodets

størkningsevne). De alvorligste bivirkninger, når det anvendes med daratumumab og dexamethason,

var anæmi, diarré, feber, lungebetændelse, influenza, blodforgiftning (sepsis) og bronkitis (betændelse

i luftvejene i lungerne).

Kyprolis må ikke anvendes hos kvinder, der ammer. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Kyprolis godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kyprolis opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet bemærkede det uopfyldte behandlingsbehov hos

patienter med multipel myeloma, som ikke længere bedres med de tilgængelige behandlinger.

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/629102/2020

Side 3/3

Agenturet vurderede, at Kyprolis' forøgelse af den tid, hvor sygdommen ikke forværres, er klinisk

meningsfuld. Hvad angår sikkerheden, er der en række bivirkninger, herunder svære bivirkninger, ved

behandling med Kyprolis, men de vurderes at være acceptable og håndterbare.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kyprolis?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kyprolis løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Kyprolis vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Kyprolis

Kyprolis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.

Yderligere information om Kyprolis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kyprolis

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information