Klisyri

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tirbanibulin

Saadav alates:

Almirall, S.A.

ATC kood:

D06BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tirbanibulin

Terapeutiline rühm:

Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego

Terapeutiline ala:

Keratosis, Actinic

Näidustused:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLISYRI 10 MG/G MAŚĆ
tyrbanibulina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Klisyri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klisyri
3.
Jak stosować lek Klisyri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klisyri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLISYRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Klisyri zawiera substancję czynną tyrbanibulinę. Jest on
stosowany w celu leczenia rogowacenia
słonecznego o łagodnym nasileniu u osób dorosłych. Rogowacenie
słoneczne to występowanie
szorstkiego obszaru skóry u osób, które w trakcie długiego czasu
były narażone na zbyt dużą ilość
światła słonecznego. Lek Klisyri powinien być stosowany jedynie w
leczeniu rogowacenia
słonecznego o charakterze płaskim, występującego na twarzy i
skórze głowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLISYRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KLISYRI
•
jeśli

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klisyri
_ _
10 mg/g maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram maści zawiera 10 mg tyrbanibuliny.
Każda saszetka zawiera 2,5 mg tyrbanibuliny w 250 mg maści.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Propylenowy glikol 890 mg/g maści
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Maść w kolorze białym lub białawym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Klisyri wskazany jest w leczeniu powierzchniowym
niehiperkeratotycznego,
niehipertroficznego rogowacenia słonecznego (stopnia I w skali
Olsena) twarzy albo skóry głowy
u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Maść z tyrbanibuliną należy stosować na zmieniony chorobowo
obszar na twarzy albo skórze głowy,
raz na dobę, przez pięć kolejnych dni stanowiących jeden cykl
leczenia. Na leczony obszar
o powierzchni do 25cm
2
należy nanieść cienką warstwę maści.
W przypadku pominięcia dawki należy zastosować maść jak
najszybciej, a następnie kontynuować
stosowanie zgodnie ze schematem leczenia. Nie należy jednak stosować
maści częściej niż raz na
dobę.
Maści z tyrbanibuliną nie należy stosować do momentu wygojenia
się skóry po leczeniu
z zastosowaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, procedury
albo zabiegu chirurgicznego
oraz nie należy jej nanosić na otwarte rany ani uszkodzoną skórę
(patrz punkt 4.4).
Efekt terapeutyczny można ocenić po około ośmiu tygodniach od
rozpoczęcia leczenia. Jeżeli
w badaniu kontrolnym nie stwierdzono całkowitego ustąpienia objawów
na leczonym obszarze,