Klisyri

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2022
Download Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2022
Download Public Assessment Report (PAR)
21-07-2021

Active ingredient:

tirbanibulin

Available from:

Almirall, S.A.

ATC code:

D06BX03

INN (International Name):

tirbanibulin

Therapeutic group:

Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego

Therapeutic area:

Keratosis, Actinic

Therapeutic indications:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLISYRI 10 MG/G MAŚĆ
tyrbanibulina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Klisyri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klisyri
3.
Jak stosować lek Klisyri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klisyri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLISYRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Klisyri zawiera substancję czynną tyrbanibulinę. Jest on
stosowany w celu leczenia rogowacenia
słonecznego o łagodnym nasileniu u osób dorosłych. Rogowacenie
słoneczne to występowanie
szorstkiego obszaru skóry u osób, które w trakcie długiego czasu
były narażone na zbyt dużą ilość
światła słonecznego. Lek Klisyri powinien być stosowany jedynie w
leczeniu rogowacenia
słonecznego o charakterze płaskim, występującego na twarzy i
skórze głowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLISYRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KLISYRI
•
jeśli
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klisyri
_ _
10 mg/g maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram maści zawiera 10 mg tyrbanibuliny.
Każda saszetka zawiera 2,5 mg tyrbanibuliny w 250 mg maści.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Propylenowy glikol 890 mg/g maści
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Maść w kolorze białym lub białawym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Klisyri wskazany jest w leczeniu powierzchniowym
niehiperkeratotycznego,
niehipertroficznego rogowacenia słonecznego (stopnia I w skali
Olsena) twarzy albo skóry głowy
u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Maść z tyrbanibuliną należy stosować na zmieniony chorobowo
obszar na twarzy albo skórze głowy,
raz na dobę, przez pięć kolejnych dni stanowiących jeden cykl
leczenia. Na leczony obszar
o powierzchni do 25cm
2
należy nanieść cienką warstwę maści.
W przypadku pominięcia dawki należy zastosować maść jak
najszybciej, a następnie kontynuować
stosowanie zgodnie ze schematem leczenia. Nie należy jednak stosować
maści częściej niż raz na
dobę.
Maści z tyrbanibuliną nie należy stosować do momentu wygojenia
się skóry po leczeniu
z zastosowaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, procedury
albo zabiegu chirurgicznego
oraz nie należy jej nanosić na otwarte rany ani uszkodzoną skórę
(patrz punkt 4.4).
Efekt terapeutyczny można ocenić po około ośmiu tygodniach od
rozpoczęcia leczenia. Jeżeli
w badaniu kontrolnym nie stwierdzono całkowitego ustąpienia objawów
na leczonym obszarze, 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tirbanibulin

tirbanibulin

ATC code D06BX03

D06BX03

Marketed by Almirall, S.A.

Almirall, S.A.

INN (International Name) tirbanibulin

tirbanibulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 21-07-2021

Search alerts related to this product

Alerts Klisyri tirbanibulin

Klisyri tirbanibulin

View documents history

Documents history Documents history

Klisyri