Kigabeq

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vigabatrin

Saadav alates:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kood:

N03AG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vigabatrin

Terapeutiline rühm:

Los antiepilépticos,

Terapeutiline ala:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Näidustused:

Kigabeq está indicado en bebés y niños de 1 mes a menos de 7 años de edad para:el Tratamiento en monoterapia de los espasmos infantiles (West, síndrome de down).. Tratamiento en combinación con otros antiepilépticos los medicamentos para los pacientes con epilepsia parcial resistente a (focal de la aparición de convulsiones) con o sin generalización secundaria, que es donde todas las demás combinaciones de productos medicinales han demostrado ser insuficientes o no se han tolerado.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

31
B.
PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIGABEQ 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES
Para niños de 1 mes a menores 7 años
KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES
Para niños de 1 mes a menores de 7 años
vigabatrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO A SU HIJO
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su
hijo o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq
3.
Cómo administrar Kigabeq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kigabeq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KIGABEQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y
niños de entre 1 mes y menores
7 años. Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de
West) o, junto con otros
medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que
no está controlada suficientemente
bien con el tratamiento actual.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR KIGABEQ
_ _
NO ADMINISTRE KIGABEQ:
-
si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su
hijo:
-
tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica
en el pasado;
-
ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como
sedación o confusión;
-
ha tenido problemas en los ojos.
Durante el tratamien

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kigabeq 100 mg comprimidos solubles
Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kigabeq 100 mg comprimidos solubles
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Comprimidos blancos ovalados. Los comprimidos están ranurados por una
cara y se pueden dividir en
dosis iguales.
-
Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7
años para el:
-
tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West);
-
tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos
para pacientes con epilepsia
parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización
secundaria, es decir, cuando
todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado
insuficientes o no
han sido toleradas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un
especialista en epilepsia, neurología o
neurología pediátrica. El seguimiento se debe organizar bajo la
supervisión de un especialista en
epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Posología
_Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West) _
_ _
La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg al día. Las dosis
posteriores se pueden ajustar en
incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima
recomendada de 150 mg/kg al día.
Las dosis de vigabatrina se deben administrar dos veces al día
conforme a la siguiente tabla.
_ _
3
TABLA 1. NÚMERO DE COMPRIMIDOS SOLUBLES EN FUNCIÓN DEL PESO
CORPORAL, DOSIS INICIAL E INCREMENTO
DE LA DOSIS EN ESPASMOS INFAN