País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Los antiepilépticos,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq está indicado en bebés y niños de 1 mes a menos de 7 años de edad para:el Tratamiento en monoterapia de los espasmos infantiles (West, síndrome de down).. Tratamiento en combinación con otros antiepilépticos los medicamentos para los pacientes con epilepsia parcial resistente a (focal de la aparición de convulsiones) con o sin generalización secundaria, que es donde todas las demás combinaciones de productos medicinales han demostrado ser insuficientes o no se han tolerado.
Revision: 5
Autorizado
2018-09-20
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KIGABEQ 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES Para niños de 1 mes a menores 7 años KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES Para niños de 1 mes a menores de 7 años vigabatrina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO A SU HIJO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kigabeq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq 3. Cómo administrar Kigabeq 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kigabeq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KIGABEQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años. Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West) o, junto con otros medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que no está controlada suficientemente bien con el tratamiento actual. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR KIGABEQ _ _ NO ADMINISTRE KIGABEQ: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos. Durante el tratamien Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Kigabeq 500 mg comprimidos solubles 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina. Kigabeq 500 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido soluble Comprimidos blancos ovalados. Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales. - Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm - Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: - tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); - tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica. El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica. Posología _Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West) _ _ _ La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg al día. Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día. Las dosis de vigabatrina se deben administrar dos veces al día conforme a la siguiente tabla. _ _ 3 TABLA 1. NÚMERO DE COMPRIMIDOS SOLUBLES EN FUNCIÓN DEL PESO CORPORAL, DOSIS INICIAL E INCREMENTO DE LA DOSIS EN ESPASMOS INFAN Leer el documento completo