Kanuma

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sebelipasa alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sebelipase alfa

Terapeutiline rühm:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeutiline ala:

Lipid Efnaskipti, Innfelldar villur

Näidustused:

Kanuma er ætlað til langtímameðferð með ensímuppbótarmeðferð (ERT) hjá sjúklingum á öllum aldri, með skort á lysósölt sýru lípasa (LAL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KANUMA 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
sebelípasi alfa (sebelipase alfa)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá
þér eða barni þínu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota KANUMA
3.
Hvernig gefa á KANUMA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á KANUMA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KANUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa. Sebelípasa alfa
svipar til ensímsins
leysikornasýrulípasa (LAL), sem kemur náttúrulega fyrir í
líkamanum og líkaminn notar til að brjóta
niður fitu. Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum
aldri sem þjást af skorti á
leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Skortur á leysikornasýrulípasa er erfðasjúkdómur sem leiðir til
lifrarskemmda, hækkunar á kólesteróli
í blóði og annarra fylgikvilla vegna uppsöfnunar á ákveðnum
fitutegundum (kólesterýl-esterum og
þríglýseríðum).
HVERNIG KANUMA VERKAR
Þetta lyf er ensímuppbótarmeðferð. Þetta þýðir að það
bætir upp fyrir leysikornasýrulípasaensímið
sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með skort á
leysikornasýrulípasa. Lyfið verkar með því að
draga úr uppsöfnun fit

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa (sebelipase
alfa)*.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
* Framleiddum í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (_Gallus_) með
raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá
sjúklingum á öllum aldri með skort á
leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti
heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á
sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra
efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum
lifrarsjúkdómum. Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær
um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá
um að gefa KANUMA.
Skammtar
Mikilvægt er að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir
greiningu á skorti á leysikornasýrulípasa.
Leiðbeiningar um forvarnir og eftirlit með ofnæmisviðbrögðum er
að finna í kafla 4.4. Ef
ofnæmisviðbrögð koma fram skal íhuga viðeigandi lyfjaforgjöf í
samræmi við hefðbundna meðferð
(sjá kafla 4.4).
_Sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt og
kemur fram á fyrstu 6 mánuðum _
_ævinnar _
Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort
á leysikornasýru