Kadcyla

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab emtansine

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab emtansine

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Νεοπλάσματα του μαστού

Näidustused:

Πρώιμο Καρκίνο του Μαστού (EBC)Kadcyla, ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού που έχουν εναπομένουσα διεισδυτικής νόσου, του μαστού και/ή των λεμφαδένων, μετά την εισαγωγική ταξάνη, με βάση και HER2-στοχευμένη θεραπεία. Μεταστατικό Καρκίνο του Μαστού (MBC)Kadcyla, ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι προηγουμένως έλαβαν trastuzumab και ταξάνη, ξεχωριστά ή σε συνδυασμό. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν:Λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, orDeveloped την υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση επικουρική θεραπεία.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KADCYLA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
KADCYLA 160 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
Παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kadcyla και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Kadcyla
3.
Πώς να πάρετε το Kadcyla
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kadcyla
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KADCYLA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KADCYLA
Το Kadcyla περιέχει

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 100 mg
τραστουζουμάμπης εμτανσίνης. Μετά την
ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος 5
mL περιέχει 20
mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ.
παράγραφο 6.6).
Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 160 mg
τραστουζουμάμπης εμτανσίνης. Μετά την
ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL
περιέχει 20
mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ.
παράγραφο 6.6).
Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα
συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο
περιέχει
τραστουζουμάμπη, ένα
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από
καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος
θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού
κρικητο�