Janumet

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin, metformin hydrochloridu

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Pro pacienty s diabetem mellitus typu 2:přípravek Janumet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Janumet je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Janumet je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. , thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Janumet je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
P
říbalová i
NFORMACE:
INFORMAC
e pro uživatele
JANUMET 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JANUMET 50 MG/1000
MG POTAHOVA
NÉ TABLETY
sitagliptinum/m
etformini hydrochlorid
um
Přečtěte si pozorně celou
P
říba
LOVOU
informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
.
-
Ponecht
e si příba
lovou informaci pr
o případ, ž
e si ji budete
potřebovat přečíst z
novu.
-
Máte-li
jakékoli další otázky,
z
eptejte se svého lékaře
, lékárníka neb
o zdravotní sestr
y.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí
ublí
žit, a t
o i tehdy, má-li stejné
známky onem
ocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vysk
ytne kterýkoli z nežád
ou
cích účinků, sdělte to svému
léka
ř
i, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejso
u
uvedeny v této p
říbalové i
nformaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
příb
ALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ja
numet a k
čemu se používá
2.
Č
emu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat
3.
Jak se přípravek Janumet užívá
4.
Možné nežádoucí účin
ky
5.
Jak
příprave
k Janumet uchovávat
6.
Ob
sah balení a d
alší in
formace
1.
CO J
e přípravek Janumet a K
čemu se používá
Přípravek
Janumet ob
sahuje dvě různá léčiva naz
ý
vaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do s
kupiny l
éčiv nazý
vaných biguanidy.
Tato
léčiva působí společně a sn
i
žují
hladinu cukru v krvi
u dospělých pacientů s
cukrovkou
nazývanou
„
diabetes mellitus
2. typu
“. Tento přípravek
pomáhá zv
ýšit
hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a
snižuje množství
cukru vy
tvářeného
v
těle.
Spolu s dieto
u a cvičením napomáhá
tento lék sni
žovat množství cukru

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Janumet 50 mg/850
mg potahované tablety
Janumet 50 mg/1000
mg potahova
né tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Janumet 50 mg/850
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje s
itagliptini phosphas monohydric
us
odpovídající
sitagliptinum
50 mg
a
metformini hydrochloridum
850 mg.
Janumet 50 mg/1000
mg potahova
né tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricu
s odpovídající
sitagliptinum
50 mg
a metfo
rmini hydrochloridum
1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Janumet 50 mg/850
mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru t
obolky
na jedné straně
s
vyraženým “515”.
Janumet 50 mg/1000
mg potahova
né tablety
Červená potahovaná tableta ve
tvaru tobolky
na jedné straně
s
vyraženým “577”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělý
ch
pacientů s diabetem mellit
em typu 2:
Přípravek Janumet
je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu
glykemie u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání
maximální tolerované
dávky samo
tného metforminu
, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek Janumet je určen ke kombinaci s
deriváty
sulfonylmoč
oviny
(tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů, j
eji
chž dia
betes n
ení odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Janumet je určen k
t
rojkombinační léčbě s
agonisto
u receptoru aktivovaného
peroxiz
omovým proliferátorem gama
(PPAR

) (n
apř. thiazolidindionem) jako doplněk k
dietním
opatřením a
cvičení u
pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován
při
podávání maximáln
í tolerované dávky
metforminu a
agonist