Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pro pacienty s diabetem mellitus typu 2:přípravek Janumet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Janumet je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Janumet je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. , thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Janumet je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 30
Autorizovaný
2008-07-16
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 P říbalová i NFORMACE: INFORMAC e pro uživatele JANUMET 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY JANUMET 50 MG/1000 MG POTAHOVA NÉ TABLETY sitagliptinum/m etformini hydrochlorid um Přečtěte si pozorně celou P říba LOVOU informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , protože obsahuje pro Vás důležité údaje . - Ponecht e si příba lovou informaci pr o případ, ž e si ji budete potřebovat přečíst z novu. - Máte-li jakékoli další otázky, z eptejte se svého lékaře , lékárníka neb o zdravotní sestr y. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublí žit, a t o i tehdy, má-li stejné známky onem ocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vysk ytne kterýkoli z nežád ou cích účinků, sdělte to svému léka ř i, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejso u uvedeny v této p říbalové i nformaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příb ALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ja numet a k čemu se používá 2. Č emu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat 3. Jak se přípravek Janumet užívá 4. Možné nežádoucí účin ky 5. Jak příprave k Janumet uchovávat 6. Ob sah balení a d alší in formace 1. CO J e přípravek Janumet a K čemu se používá Přípravek Janumet ob sahuje dvě různá léčiva naz ý vaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do s kupiny l éčiv nazý vaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a sn i žují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „ diabetes mellitus 2. typu “. Tento přípravek pomáhá zv ýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vy tvářeného v těle. Spolu s dieto u a cvičením napomáhá tento lék sni žovat množství cukru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety Janumet 50 mg/1000 mg potahova né tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje s itagliptini phosphas monohydric us odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Janumet 50 mg/1000 mg potahova né tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metfo rmini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru t obolky na jedné straně s vyraženým “515”. Janumet 50 mg/1000 mg potahova né tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “577”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělý ch pacientů s diabetem mellit em typu 2: Přípravek Janumet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samo tného metforminu , nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Janumet je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmoč oviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, j eji chž dia betes n ení odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Janumet je určen k t rojkombinační léčbě s agonisto u receptoru aktivovaného peroxiz omovým proliferátorem gama (PPAR ) (n apř. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximáln í tolerované dávky metforminu a agonist Lesen Sie das vollständige Dokument