Janumet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BD07
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
For patients with type 2 diabetes mellitus: , Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Přípravek Janumet je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Janumet je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. , thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Janumet je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glyk
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000861
Datum autorizace:
2008-07-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000861

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMA

CE

P

říbalová i

nformace:

informac

e pro uživatele

Janumet 50 mg/850

mg potahované tablety

Janumet 50 mg/1000

mg potahova

né tablety

sitagliptinum/m

etformini hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponecht

e si příba

lovou in

formaci pro případ, že si ji budete

potřebovat přečíst z

novu.

Máte-li

jakékoli další otázky,

eptejte se svého lékaře

, lékárníka

nebo zdravotní sestr

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí

ublí

žit, a t

tehdy, má

-li stejné

známky onem

ocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vysk

ytne kterýkoli z nežád

cích účinků, sdělte to svému

léka

ři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejso

uvedeny v této p

říbalové informaci

. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příb

alové informaci

Co je přípravek Ja

numet a k

čemu se používá

emu m

usíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat

Jak se přípravek Janumet užívá

Možné nežádoucí účin

přípravek Janumet uchovávat

sah balení a d

alší in

formace

1.

Co j

e přípravek Janumet a

k

čemu se používá

Přípravek

Janumet

obsahuje dvě různá léčiva naz

vaná sitagliptin a metformin.

Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných

inhibitory DPP-4 (i

nhibitory dipeptidyl

peptidázy-4).

Metformin patří do s

kupiny l

éčiv nazý

vaných biguanidy.

Tato

léčiva působí společně a snižují

hladinu cukru

v krvi

u dospělých pacientů s

cukrovkou

nazývanou

diabetes mellitus

2. typu

“. Tento přípravek

pomáhá zv

ýšit

hlad

inu inzulinu

produkovaného

po jídle a

snižuje množství

cukru vy

tvářeného

těle.

Spolu s dieto

u a cvičením napomáhá

tento lék s

nižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek

užívat samotný nebo spolu s

některými dalšími léky proti c

ukrovce (inzulin, deriváty

sulfonyl

močoviny

nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2.

typu je stav,

ři kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu

inzulin vytvářený

tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mno

ho cukru. Pokud

tomu dojde, cukr (glukóza

) se hromadí v krvi.

To m

ůže

vést k zá

važným

zdravotním pro

émům,

jako je srdeční onemocnění,

onemocnění ledvin, slepota a

amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Janumet

uží

vat

Neužívejte pří

pravek Janumet

jestliže jste al

ergický(á) na sitagliptin nebo metform

in nebo na kteroukoli

alší složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bod

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes napřík

lad se záv

ažnou hyp

erglykémií (vysoká hladina

glukózy v

krvi), pocitem na

zvracení, zvracen

ím, průjmem, rychlým

ytkem tělesné hmotnosti,

laktátovo

u acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se

látky ozn

ačované jako „ketolátky“ hromadí v

krvi a k

teré může vést

k diabetickému prekómat

u. Příznaky zahrnují

lest žaludku, rychlé a

hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratov

án(a)

stliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám b

ude podána

injekčně

kontrastní látka.

de potřeba, abyste přípravek

Janumet vysadil(a) v

době rentgenového

vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho

léka

ře v

závislosti

funkci ledvin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Janumet 50 mg/850

mg potahované tablety

Janumet 50 mg/1000

mg potahova

né tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Janumet 50 mg/850

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje s

itagliptini phosphas monohydric

odpovídající

sitagliptinum

50 mg

metformini hydrochloridum

850 mg.

Janumet 50 mg/1000

mg potahova

né tablety

Jedna tableta obsahuje

sitagliptini phosphas monohydricu

s odpovídající

sitagliptinum

50 mg

a metfo

rmini hydrochloridum

1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Janumet 50 mg/850

mg potahované tablety

Růžová potahovaná tableta ve tvaru t

obolky

na jedné straně

vyraženým “515”.

Janumet 50 mg/1000

mg potahova

né tablety

Červená potahovaná tableta ve

tvaru tobolky

na jedné straně

vyraženým “577”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

dospělý

pacientů s diabetem mellit

em typu 2:

Přípravek Janumet

je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu

glykemie u

pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání

maximální tolerované

dávky samo

tného metforminu

, nebo u

pacientů, kteří jsou již kombinací

sitagliptinu a

metforminu léčeni.

Přípravek Janumet je určen ke kombinaci s

deriváty

sulfonylmoč

oviny

(tj. trojkombinační léčbě) jako

doplněk k

dietním opatřením a

cvičení

pacientů, j

chž dia

betes n

ení odpovídajícím způsobem

kompenzován při podávání maximální tolerované dávky

metforminu a

derivátů sulfonylmočoviny.

Přípravek Janumet je určen k

rojkombinační léčbě s

agonisto

u receptoru aktivovaného

peroxiz

omovým proliferátorem gama

(PPAR

) (n

apř. thiazolidindionem) jako doplněk k

dietním

opatřením a

cvičení u

pacientů,

jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován

při

podávání maximáln

í tolerované dávky

metforminu a

agonisty PPAR

Přípravek Janumet je rovněž indikován ja

dodateč

ná tera

pie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační

léčbě) jako doplněk k

dietním opatřením a

cvičení ke zlepšení kontroly glyk

emie u

pacientů, pokud

stabilní d

ávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glyk

emie.

4.2

Dávkování a z

působ podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem

Janumet

je nutno individualizovat na základě pacientova

stávajícího režimu, účinnosti a

sná

šenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní

dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospě

lí s

normální funkcí ledvin (GFR ≥

90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky

metforminu v

monoterapii

U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzová

ři podá

vání samotného

metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100

mg) plus již užívanou

dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a

metforminem

acientů

přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a

metforminem

musí být léčba

přípravkem Janumet zahájena již užívanou dávkou

sitagliptinu a

metforminu.

cienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinač

léčby

s maxim

ální tolerovanou dávkou metforminu a

derivátu

sulfonylmočoviny

Dávka musí obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně (celková denní dávka 10

0 mg)

dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Janumet užívá v

kombinaci

s deriváty

sulfonylmočovin

, může být nutné dávku

derivátu

sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo

riziko vzniku hypoglyk

mie (viz bod

4.4).

Pacienti, jejich

ž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

léčby s

maximální to

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Janumet

sitagliptinum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Janumet. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Janumet

Co je Janumet?

Janumet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu /

1 000 mg metformin hydrochloridu).

K čemu se přípravek Janumet používá?

Přípravek Janumet se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy

(cukru) v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:

u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného

metforminu (jiného antidiabetika),

u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo

s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a

metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Janumet

EMA/370017/2013

strana 2/4

Jak se přípravek Janumet používá?

Přípravek Janumet se užívá dvakrát denně. Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik,

které pacient užíval dříve. Pokud se přípravek Janumet užívá společně se sulfonylureou nebo

inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii

(nízkým hladinám cukru v krvi).

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Janumet by měl být užíván spolu s jídlem,

aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.

Jak přípravek Janumet působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivé látky v přípravku Janumet, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se

svým mechanismem účinku liší.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze

skupiny „inkretinů“ v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě

inzulinu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci

většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je

hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin

inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku

2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.

Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve

střevech. Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Janumet zkoumán?

Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem

2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou. Na podporu použití přípravku

Janumet u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich

stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia. Dvě

z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou)

na 1 172 pacientech. Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich

podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.

Na podporu použití přípravku Janumet byly využity výsledky dalších tří studií. Do první studie bylo

zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí

diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Janumet s účinky samostatně podávaného metforminu

nebo sitagliptinu. Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné

kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ). Tato studie srovnávala

účinky přidání sitagliptinu nebo placeba do léčby. Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž

nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři

čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin. V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu

nebo placeba.

Janumet

EMA/370017/2013

strana 3/4

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Janumet se v těle

vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.

Jaký přínos přípravku Janumet byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Janumet byl účinnější než metformin podávaný samostatně. Přidání 100 mg sitagliptinu

k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání

s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Účinnost přidání sitagliptinu

k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke

glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich

zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.

V první z dalších tří studií byl přípravek Janumet účinnější než samostatně podávaný metformin nebo

sitagliptin. Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do

léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u

pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi

pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Janumet?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Janumet (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je

nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Janumet je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Janumet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo

diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými

či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která

způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný

infarkt. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu,

nebo u alkoholiků či u kojících žen. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Janumet schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Janumet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Janumet

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Janumet platné v celé Evropské unii dne

16. července 2008.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace