Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saadav alates:

sanofi-aventis groupe 

ATC kood:

C09DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på alene irbesartan eller hydroklortiazid.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-01-18

Infovoldik

104
B. PAKNINGSVEDLEGG
105
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Hvordan du bruker Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en kombinasjon av to
virkestoffer, irbesartan og
hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II
reseptor antagonister. Angiotensin-II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe
som får blodkarene til å trekke seg
sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer
bindingen av angiotensin-II til disse
reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som
øker urinutskillelse, og som
dermed fører til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva virker
sammen og senker blodtrykket
mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA BRUKES T

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 26,65 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene
siden og tallet 2775 trykt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor
blodtrykket ikke er adekvat
kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tas en gang daglig, til
eller utenom måltider.
Dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. irbesartan og
hydroklortiazid) kan anbefales.
Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra
monoterapi til fast kombinasjon vurderes:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan gis til
pasienter hvor blodtrykket
ikke er adekvat kontrollert med hydroklortiazid eller irbesartan 150
mg alene;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan gis til
pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med irbesartan 300 mg eller Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan gis til
pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Doser høyere enn 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gang
daglig anbefales ikke.
Om nødvendig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gis sammen
med et annet legemiddel mot
hypertensjon (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Pga. hydroklortiazidkomponenten anbefales ikke Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva til pasient