Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal
Teva B.V.
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció olyan felnőtt betegek esetében jelentkezik, akiknek a vérnyomása önmagában nem áll rendelkezésre megfelelő irbezartán vagy hidroklorotiazid kezelés mellett.
Revision: 22
Felhatalmazott
2009-11-26
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTA irbezartán/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiaz Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmtabletta 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta Világos rózsaszín-rózsaszín, filmbevonattal ellátott, kapszula alakú tabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7238” mélynyomású számmal. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta Világos rózsaszín-rózsaszín, kerek filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „2” mélynyomású számmal, a tabletta másik oldala sima. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmtabletta Rózsaszín-sötét rózsaszín, kerek filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „3” mélynyomású számmal, a tabletta másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallott, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető. Ajánlott az egyes összetevőkkel (irbezartán és hidroklorotiazid) külön-külön elvégezni a szükséges adag meghatározásá Lugege kogu dokumenti