Inductos

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dibotermin alfa

Saadav alates:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC kood:

M05BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dibotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapeutiline ala:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Näidustused:

Inductos ir norādīta viena līmeņa interbody mugurkaula kodoltermiskās sintēzes kā aizstājēju Autogēna kaula transplantāta deģeneratīvas disku slimības pieaugušajiem, kam ir bijusi vismaz 6 mēnešus bez operatīvā ārstēšana šī nosacījuma. Inductos ir indicēts, lai ārstētu akūtu stilba kaula lūzumu pieaugušajiem, kā palīglīdzekli standarta aprūpi, izmantojot atvērts lūzums samazināšanas un intramedulāras unreamed nagu fiksācija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2002-09-09

Infovoldik

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVERIS, ŠĶĪDINĀTĀJS UN MATRICE
IMPLANTĀCIJAS MATRICE
s pagatavošanai
alfa dibotermīns
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
3.
Kā pielietot InductOs
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt InductOs
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns. Tā ir olbaltumvielas,
kuru sauc par kaulu morfoģenētisko
olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai,
kura dabiski rodas organismā un
palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas
operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu
ārstēšanai.
_Mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācija _
Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un
cita veida terapija nav bijusi
efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula
jostas vietas savienošanu. InductOs
lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas
pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko
izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.
Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai,
to izmanto kopā ar medicīnisku
ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli. Ja Jums rodas
jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci,
lūdzu, jautājiet savam ārstam.
_Lielā liela kaula lūzums _
Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai
pa

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice
implantācijas matrices pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg
iepakojums)
_ _
alfa dibotermīna
(dibotermin alfa). Pēc izšķīdināšanas InductOs satur 1,5 mg/ml
alfa dibotermīna.
Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas
olbaltumvielas-2 (recombinant human
Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas,
kas atvasinātas no Ķīnas kāmju
olnīcu (ĶKO) šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices
pagatavošanai.
Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains
šķidrums. Matrice ir balta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena
mugurkaula posma savienošanai jostas
vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem
šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts
bez ķirurģiskas iejaukšanās.
InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai
pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta
terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un
intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar
naglām.
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Devas
InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas
norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds
nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta,
piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā
lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
3
_InductOs 4 mg iepakojuma dozēšanas tabula _
INDUCTOS
PIEPILDĪTĀS MATRICES
(4 MG IEPAKOJUMS)
PIEPILDĪTĀS MATRICES
IZMĒRS
PIEPILDĪTĀS
MATRICES
TILPUMS
PIEPILDĪTĀS
MATRICE