Imvanex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus

Saadav alates:

Bavarian Nordic A/S

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeutiline rühm:

Andre virale vacciner,

Terapeutiline ala:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Näidustused:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-07-31

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMVANEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Koppe- og abekoppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får givet IMVANEX
3.
Sådan gives IMVANEX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre kopper, abekopper
og sygdom forårsaget af
vacciniavirus hos voksne.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) producere dens
egen beskyttelse i form af antistoffer mod kopper, abekopper og
vacciniavira.
IMVANEX indeholder hverken koppevirus (Variola) eller abekoppevirus
eller vacciniavira. Den kan
ikke sprede eller forårsage kopper, abekopper eller vacciniainfektion
og -sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GIVET IMVANEX
_ _
DU MÅ IKKE FÅ IMVANEX:
•
hvis du er allergisk eller tidligere havde en pludselig, livstruende
allergisk reaktion over for det
aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imvanex (angivet
i punkt 6) eller
kyllingeprotein, benzonase, gentamicin eller ciprofloxacin, der kan
findes i vaccinen i meget
små mængder.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får IMVANEX:
•
hvis du ha

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IMVANEX injektionsvæske, suspension
Koppe- og abekoppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus
1
ikke mindre end 5 x 10
7
Inf.E*
*infektiøse enheder
1
Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Denne vaccine indeholder meget små restmængder af kyllingeprotein,
benzonase, gentamicin og
ciprofloxacin (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Lysegul til off-white, mælket suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod kopper, abekopper og sygdom forårsaget af
vacciniavirus hos voksne (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod
kopper, abekopper eller _
_vacciniavira) _
Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Anden dosis på 0,5 ml skal administreres tidligst 28 dage efter den
første dosis, se pkt. 4.4 og 5.1.
_Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod
kopper, abekopper eller vacciniavira) _
Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den
hensigtsmæssige timing af booster-doser. Hvis
en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en
enkelt dosis på 0,5 ml, se pkt. 4.4 og
5.1.
3
_Særlig population_
Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i
immunosupprimerende
behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, abekopper
eller vacciniavira, skal have to
booster-doser. Den anden booster-vaccination bør gives senest